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质量体系相关合集_培训变更偏差 CAPA 审计试题资料工具流程技术转移质量管理

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发表于 2023-7-12 14:48:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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质量体系相关合集_培训变更偏差 CAPA 审计试题资料工具流程技术转移质量管理

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（中文翻译）MDSAP-Audit-Approach-P0002.008（2023.04.01）审计.pdf

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《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》.pdf

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【翻译（上）】CAPA Root Cause Investigation whole book（上）.pdf

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【翻译（下）】CAPA Root Cause Investigation whole book（下）.pdf

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01. QCC品管圈-(PPT 39).pdf

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01. QC七大手法培训教材(PPT 84页).pdf

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01--全面质量管理培训PPT 36P.pdf

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1.药品上市后变更管理办法（试行）.pdf

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1.药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）.pdf

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02 抽样检验培训教材(PPT 64页).pdf

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02 质量意识培训 (ppt 34).pdf

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02. QCC活动推行培训教材(PPT 68).pdf

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02. QCC品管圈活动步骤及案例(ppt 121).pdf

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02. QC七大手法合集ppt 79 .pdf

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02. QC七大手法九大步骤八大原则资料分解ppt 126.pdf

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02. 提高员工质量意识培训 PPT29.pdf

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2.《江苏省药品监督管理局药品上市后生产场地变更管理实施细则》（暂行）（征求意见稿）.pdf

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2.关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》的说明.pdf

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2.药品生产场地变更研究技术指导原则征求意见稿.pdf

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03 抽样培训 ppt 27.pdf

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03. QC七大手法之——层别法(ppt 80初版).pdf

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03. 新飞卫生材料公司-QCC品管圈活动技术(ppt 65).pdf

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3.《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读.pdf

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3.《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究.pdf

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3.2_Bilingual-QRM and Manufacturing Process Validation-20180.pdf

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3.3_CNBG QRM Workshop-FMEA in Aseptic Process07112018-yy.pdf

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3.浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）.pdf

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4.山东省药品监督管理局关于印发山东省药品上市后变更备案管理实施细则（试行）的通知.pdf

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05 IQC检验基础知识培训（PPT 39页）.pdf

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05. QC七大手法之一：查检表 ppt 33.pdf

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05. 质量意识培训课件 ppt 40.pdf

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07 邦凯电子产品抽样检查基础培训教材(ppt 42页).pdf

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07. 质量意识培训 ppt 34.pdf

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7，ISO45001-2018职业健康安全管理体系标准内审员培训教材.pdf

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7.CDE-《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》.pdf

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08 精研科技公司抽样检验培训教材(PPT 58页).pdf

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08. 车间员工质量意识培训ppt.pdf

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8，ISO45001：2018职业健康安全管理体系标准培训.pdf

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8.23-24 研发体系.pdf

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8.CDE-已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）.pdf

759.27 KB, 下载次数: 93

9.已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）.pdf

1.21 MB, 下载次数: 87

11.湖南省药品上市后变更管理实施细则（试行）.pdf

78.35 KB, 下载次数: 85

11.药品上市后变更管理办法.pdf

113.38 KB, 下载次数: 101

12.生物制品变更受理审查指南（试行）.pdf

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13.食品药品监管总局关于印发疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则的通知.pdf

201.22 KB, 下载次数: 76

15化学药品变更受理审查指南（试行）.pdf

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16.已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）.pdf

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17.口服固体缓控释制剂产地变更的技术要求征求意见稿.pdf

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18.疫苗上市后生产工艺变更技术指导原则（征求意见稿）.pdf

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19.《已上市药品临床变更技术指导原则》征求意见稿.pdf

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21.PQLI Part1 Concepts and Principles.pdf

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22.WHO：预认证制剂变更常见问题（中英）-202006.pdf

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23.WHO变更指南.pdf

221.91 KB, 下载次数: 150

24.药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行).pdf

447.81 KB, 下载次数: 77

25.《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）.pdf

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26.《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》.pdf

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27.生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则.pdf

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28.Q5E：生物技术产品_生物制品在生产工艺变更前后的可比性.pdf

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29.变更化学制剂处方中的辅料-JS药品生产监管处.pdf

775.12 KB, 下载次数: 112

30.变更原料药生产工艺-培训.pdf

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33-附件1药品年度报告管理规定.pdf

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34-附件2药品年度报告管理规定模板（2022年版）.pdf

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35-附件3药品年度报告采集模块企业端操作手册.pdf

9.31 MB, 下载次数: 101

47-免费-关于变更的29个问与答.pdf

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2010年药品GMP指南：质量管理体系之偏差管理.pdf

4.5 MB, 下载次数: 158

2010年注射用头孢拉定年度回顾分析报告.pdf

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2018年广东省药品注册研发质量管理指南.pdf

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2021.10.25王文建一年度质量回顾的报告撰写.pdf

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2021.11.12.《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》.pdf

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2021年11月25-26日质量回顾专题概述版课件.pdf

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13485体系质量手册及程序文件.docx 免费在线阅读.pdf

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14001质量及环境体系全套程序文件2015版_20211021092450.pdf

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20211025 年度质量回顾的报告撰写(药视网)－王文建.pdf

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Appendix 1_CRITICAL NON-CRITICAL MATERIALS.pdf

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Appendix 4_Supplier Quality Questionnaire (3).pdf

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Appendix 5.pdf

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CAPA Root Cause Investigation .pdf

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CAPA根本原因调查中英文-PDA-CAPA Root Cause Investigation(1).pdf

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CDE-《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》-202103.pdf

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CDE-《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（征求意见稿）-202009.pdf

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CDE-《生物制品变更受理审查指南（试行）》-202106.pdf

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CDE-《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》-202102.pdf

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CDE-化学药品变更受理审查指南（试行）-202102.pdf

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CDE-药物临床试验期间方案变更技术指导原则（公开征求意见稿）-20220311.pdf

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CDE-已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）-202102.pdf

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CDE-已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）-202106.pdf

1.21 MB, 下载次数: 72

CDE-已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）-202104.pdf

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CDE-中药变更受理审查指南（试行)-202103.pdf

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Change mamagement变更管理规程.pdf

204.2 KB, 下载次数: 145

ECA EQPA QPs操作规范-欧盟合格人员的职责和责任.pdf

1.03 MB, 下载次数: 100

EQMS_Solution_Selection_Guide-2.pdf

1.02 MB, 下载次数: 102

FDA change intermediates.pdf

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FDA changes to an approved NDA or ANDA Q&R.pdf

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FDA changes to an approved NDA or ANDA 2004.pdf

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FDA comparability protocol CMC 2003.pdf

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FDA Guideline Comparability Protocols for 批准后变更 202210.pdf

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FDA Reportable CMC Changes for Approved Drug 2015.pdf

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FDA 年报中需报告的批准后变更 CMC2014.pdf

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FDA 原料药批准后变更 Draft 201809 EN.pdf

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FDA包装用容器密闭系统行业指南199905.pdf

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FDA认可通过的一份停电偏差报告.pdf

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FDA-药品生产中OOS检测结果的调查-2级修订（中英对照版）-202205.pdf

1.46 MB, 下载次数: 109

FDA-已批准申请的新药变更指南(中英文)(1).pdf

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Foundations of Quality Risk Management (Jayet Moon) (Z-Library).pdf

9.51 MB, 下载次数: 81

GBT 19001-2016 质量管理体系要求.pdf

4.71 MB, 下载次数: 123

GBT19000-2016质量管理体系基础和术语.pdf

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GBT-19001-2016-质量管理体系-要求最新.pdf

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GR-168A验证偏差管理规程.pdf

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Guideline Supplier Qualification_Dec09FINAL (2).pdf

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Guideline Supplier Qualification_Dec09FINAL .pdf

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ISO9001：2015标准培训教材(经典).pdf

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ISO9001：2015内审员培训教材.pdf

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ISO9001-2015新版质量管理体系内审员培训教材.pdf

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ISO9001审核员教材 ppt 155.pdf

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ISO22000标准理解.pdf

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ISO22000基础知识培训.pdf

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ISO22000内审技巧.pdf

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ISPE-PDA联合指南：药品生产企业质量文化改善.pdf

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MAH质量体系.pdf

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MHRA_OOS_OOT_Oct17 中英.pdf

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OOS&amp;amp;OOT调查和处理标准管理规程课件分享.pdf

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PDA - CAPA的根源调查：简单明了 Root Cause Investigations for CAPA Clear and Simple.pdf

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PDCA循环图 20P.pdf

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PS-INF-01-2010-example of QRM implementation 质量风险管理的方法学.pdf

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QC七大手法培训资料(一).pdf

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没在摸鱼

发表于 2023-7-12 15:07:23 | 显示全部楼层

大佬牛哇牛哇牛哇

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ycw1639066548

发表于 2023-7-12 15:13:16 | 显示全部楼层

谢谢

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小金库

发表于 2023-7-12 15:18:23 | 显示全部楼层

太过分了，根本看不完

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zxxpt

发表于 2023-7-12 15:38:13 | 显示全部楼层

谢谢楼主提供！！

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longzs1029

发表于 2023-7-12 15:41:37 | 显示全部楼层

这是把这当云端了吧，真好啊

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凯大人的小跟班

发表于 2023-7-12 15:56:11 | 显示全部楼层

感谢分享，好好学习......

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猫咪特工

楼主| 发表于 2023-7-12 15:58:47 | 显示全部楼层

谢谢支持

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zzl0426

发表于 2023-7-12 16:22:57 | 显示全部楼层

收藏收藏

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老石106

发表于 2023-7-12 16:25:25 | 显示全部楼层

本帖最后由老石106 于 2023-7-12 16:31 编辑

大佬把资料搞批发么？

学不完根本学不完

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用户07298

发表于 2023-7-12 16:30:59 | 显示全部楼层

还是得木木老师，

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gmy0061

发表于 2023-7-12 16:47:24 | 显示全部楼层

感谢分享，资料各种各样，时间从2002年到2023年不等，跨度很大

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猫咪特工

楼主| 发表于 2023-7-12 17:21:56 | 显示全部楼层

谢谢支持

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黑泥哥

发表于 2023-7-12 17:24:08 | 显示全部楼层

太牛了，基本都涉及到了。

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Ashley123456

发表于 2023-7-12 17:34:42 | 显示全部楼层

全乎的很啊~~~~~

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Landlordzad

发表于 2023-7-13 08:19:26 | 显示全部楼层

感谢分享资料，很全，学习一下。

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wangyue07

发表于 2023-7-13 08:30:02 | 显示全部楼层

感谢分享！

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王勒个唯

发表于 2023-7-13 08:38:18 | 显示全部楼层

感谢分享，好好学习......

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janhone

发表于 2023-7-13 08:49:06 | 显示全部楼层

mark一下，留待查阅~

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晏良波1

发表于 2023-7-13 09:11:14 | 显示全部楼层

感谢分享，奉上26金币

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