新人首问，关于软件确认。

YUGE。 · 发表于 2023-7-13 17:29:48

Tay 发表于 2023-7-13 16:58
仪器做确认，软件不直接做CSV吗，

没做过呢，意思是说带电脑软件的仪器确认需要做CSV，教授能展开说说嘛，小爬爬准备好了。

linchk · 发表于 2023-7-13 18:17:45

YUGE。发表于 2023-7-13 17:29
没做过呢，意思是说带电脑软件的仪器确认需要做CSV，教授能展开说说嘛，小爬爬准备好了。

这个仪器你们可以做简单些，在仪器确认时，把软件等与CSV相关的内容，也一起做了，就是做在一个文件里，体现出做了相关的CSV确认。不要单独做CSV。

YUGE。 · 发表于 2023-7-14 09:47:07

linchk 发表于 2023-7-13 18:17
这个仪器你们可以做简单些，在仪器确认时，把软件等与CSV相关的内容，也一起做了，就是做在一个文件里， ...

好的明白了，感谢指点，又学到了

warsong · 发表于 2023-7-14 11:04:24

zpz432927 发表于 2023-7-13 12:11
定制的才需要做吧，商业化购买的不需要，不知道你能确认些说明功能？

商业的也需要，软件需要设置（设置就属于软件的开发），设置后是否适用就需要确认

隐隐约约 · 发表于 2023-7-14 17:02:47

warsong 发表于 2023-7-13 09:05
GBZ 42217-2022 医疗器械软件用于医疗器械质量体系软件的确认

感谢分享

y6886236 · 发表于 2023-7-15 16:44:29

不要做正确的事情，要做对的事情，领导说什么就是什么。

YUGE。 · 发表于 2023-7-15 17:04:21

y6886236 发表于 2023-7-15 16:44
不要做正确的事情，要做对的事情，领导说什么就是什么。

好嘞，okk

kaiserIm · 发表于 2023-7-17 09:25:04

装软件的时候问厂家买验证就好了有系统安装的验证的虽然主要是基本的安装运行确认但是好像都够了

chuangjiang · 发表于 2023-7-17 14:07:00

需要软件确认，一般是供应商来负责

卢七七 · 发表于 2023-7-17 15:03:26

感谢分享，好好学习

915_雨 · 发表于 2023-7-18 12:01:12

你们领导是对的，道行不够就别浪费时间

heartyu · 发表于 2023-7-18 13:58:10

warsong 发表于 2023-7-13 09:05
GBZ 42217-2022 医疗器械软件用于医疗器械质量体系软件的确认

多谢分享，正好在学习

永恩 · 发表于 2023-7-19 13:17:24

warsong 发表于 2023-7-13 09:05
GBZ 42217-2022 医疗器械软件用于医疗器械质量体系软件的确认

谢谢分享~~

YUGE。 · 发表于 2023-7-19 14:16:36

915_雨发表于 2023-7-18 12:01
你们领导是对的，道行不够就别浪费时间

啊您说的对，发出疑问只是想了解一下说不做的底气的哪里

915_雨 · 发表于 2023-7-19 15:40:47

YUGE。发表于 2023-7-19 14:16
啊您说的对，发出疑问只是想了解一下说不做的底气的哪里

当你学懂了
然后知道是哪帮子人天天吹这个
再试试手做几个你就清楚这东西没暖用