新人首问，关于软件确认。

YUGE。 · 发表于 2023-7-12 14:29:18

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如题，我司三类无源植入，因GBT14233更新，购置了气相色谱仪，它的软件部分是否要做确认。现有的多功能拉力测试仪是没有做软件确认的。如果必须做确认，是有相关的标准还是法规吗？

补充内容 (2023-7-12 15:43):
好像GB/T42061 也有提到过软件确认，个人也认为是需要的。但是公司领导很确定的说不需要，真是无力反驳

夏天的风m4b · 发表于 2023-7-12 15:15:05

气相的软件确认一般是需要做的，拉力机如果用软件控制，也需要做软件确认。软件确认的标准国内没看到，国外的忘记标准号了

YUGE。 · 发表于 2023-7-12 15:42:36

夏天的风m4b 发表于 2023-7-12 15:15
气相的软件确认一般是需要做的，拉力机如果用软件控制，也需要做软件确认。软件确认的标准国内没看到，国外 ...

谢谢谢谢，是的，好像GB/T42061 也有提到过软件确认，个人也认为是需要的。但是公司领导很确定的说不需要，真是无力反驳

夏天的风m4b · 发表于 2023-7-12 16:04:46

YUGE。发表于 2023-7-12 15:42
谢谢谢谢，是的，好像GB/T42061 也有提到过软件确认，个人也认为是需要的。但是公司领导很确定的说不需 ...

42061好几处提到软件确认，新采购的设备可以跟供应商沟通，看他们能不能提供软件确认报告

狱霸 · 发表于 2023-7-12 16:17:16

学到了

YUGE。 · 发表于 2023-7-12 16:24:22

夏天的风m4b 发表于 2023-7-12 16:04
42061好几处提到软件确认，新采购的设备可以跟供应商沟通，看他们能不能提供软件确认报告

OKK,谢谢

warsong · 发表于 2023-7-13 09:04:31

夏天的风m4b 发表于 2023-7-12 15:15
气相的软件确认一般是需要做的，拉力机如果用软件控制，也需要做软件确认。软件确认的标准国内没看到，国外 ...

国内有的GBZ 42217-2022 医疗器械软件用于医疗器械质量体系软件的确认

warsong · 发表于 2023-7-13 09:05:14

GBZ 42217-2022 医疗器械软件用于医疗器械质量体系软件的确认

Neuro_psycho · 发表于 2023-7-13 09:08:47

本帖最后由 Neuro_psycho 于 2023-7-13 09:29 编辑

warsong 发表于 2023-7-13 09:05
GBZ 42217-2022 医疗器械软件用于医疗器械质量体系软件的确认

感谢分享

ISPE+GAMP5+良好自动化生产实践指南（第五版）CN
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=369966

songfang · 发表于 2023-7-13 09:18:57

感谢分享，好好学习

云一朵 · 发表于 2023-7-13 09:23:02

领导说不需要，那就不确认，体系考核的时候如果开不符合项再整改，不开就算了

夏天的风m4b · 发表于 2023-7-13 09:23:28

warsong 发表于 2023-7-13 09:05
GBZ 42217-2022 医疗器械软件用于医疗器械质量体系软件的确认

感谢分享！

应如是 · 发表于 2023-7-13 09:49:22

个人理解，
软件确认属于计算机化系统的一部分。
而计算机化系统只对疫苗企业有强制要求，对于其他企业没有强制，只是申明这是发展趋势，企业应提早布局。

综上，逻辑上应该做，但是监管上属于可管可不管的范畴（仅国内）
SO，尽提醒义务，然后听领导的

jidaifei · 发表于 2023-7-13 09:56:22

warsong 发表于 2023-7-13 09:05
GBZ 42217-2022 医疗器械软件用于医疗器械质量体系软件的确认

感谢分享。

YUGE。 · 发表于 2023-7-13 10:23:08

warsong 发表于 2023-7-13 09:05
GBZ 42217-2022 医疗器械软件用于医疗器械质量体系软件的确认

感谢分享，抱拳啦

YUGE。 · 发表于 2023-7-13 10:25:22

应如是发表于 2023-7-13 09:49
个人理解，
软件确认属于计算机化系统的一部分。
而计算机化系统只对疫苗企业有强制要求，对于其他企业没 ...

是的，可能不会坚持自己的想法，一定去做，但现在至少知道自己是对的。感谢

zpz432927 · 发表于 2023-7-13 12:11:42

定制的才需要做吧，商业化购买的不需要，不知道你能确认些说明功能？

YUGE。 · 发表于 2023-7-13 14:02:12

个人的理解是这样，气相色谱和压力测试仪都是监视测量仪器，其他的监视测量仪器每年通过第三方检定，出具合格报告。
而气相色谱和压力测试仪第三方没有办法进行检定的。

YUGE。 · 发表于 2023-7-13 15:08:11

zpz432927 发表于 2023-7-13 12:11
定制的才需要做吧，商业化购买的不需要，不知道你能确认些说明功能？

个人的理解是这样，气相色谱和压力测试仪都是监视测量仪器，其他的监视测量仪器每年通过第三方检定，出具合格报告。
而气相色谱和压力测试仪第三方没有办法进行检定的。

Tay · 发表于 2023-7-13 16:58:54

仪器做确认，软件不直接做CSV吗，

新人首问，关于软件确认。

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