口服固体制剂压缩空气终端使用点滤芯管理

ralf12300 · 发表于 2023-7-12 11:16:52

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现在对于口服固体制剂压缩空气终端使用点滤芯管理是不是有点太卷了，本身产品时非无菌制剂，却要求使用0.22的除菌滤器，还要求使用前后做完整性测试，一年一换。

我个人觉得没有必要，比如对于使用后做完整性测试，假设结果不合格，这根滤芯所在的使用点一年之间已经生产N多批产品，启动偏差调查，风险评估其实也都是自己骗自己，最终都是评估对产品风险小。对于固体制剂压缩空气安装终端滤芯，主要还是考虑从公用工程空压机三级精密滤芯后到使用点的管道风险，终端滤芯不具备除水作用也不能除油，唯独只有物理拦截作用，拦截一下管道可能产生的异物，但是现在洁净用压缩空气管道都是用的不锈钢洁净管道，所以固体口服制剂用0.22的除菌滤器是不是变相的增加质量成本？

所以想了解下目前行业内大家一般都怎么规定的，大家可以从滤芯等级、更换频次、完整性测试的必要性一起讨论下。

勺子爱西瓜 · 发表于 2023-7-12 11:41:01

口服液体制剂同问~

小金库 · 发表于 2023-7-12 12:14:19

没必要吧，定期更换就好了

栗子7 · 发表于 2023-7-12 13:23:30

使用前后做完整性？
这是哪里的规定？

wangwu5 · 发表于 2023-7-12 13:58:21

好奇这是哪里的规定？我们也是这样操作的

ralf12300 · 发表于 2023-7-13 19:18:00

tanya0906 发表于 2023-7-12 13:23
使用前后做完整性？
这是哪里的规定？

各种第三方审计、检查砖家的“规定”

ralf12300 · 发表于 2023-7-13 19:19:24

wangwu5 发表于 2023-7-12 13:58
好奇这是哪里的规定？我们也是这样操作的

各种第三方审计、检查砖家的“规定”，各种检查出来的产物

ralf12300 · 发表于 2023-7-13 19:26:00

小金库发表于 2023-7-12 12:14
没必要吧，定期更换就好了

这是截取的哪里的？我在2023口服固体指南里查到的是这个。

b123456B · 发表于 2023-7-13 20:05:53

非无菌药品不代表对微生物限度没有要求，做这个还是有意义的

小金库 · 发表于 2023-7-13 20:12:27

ralf12300 发表于 2023-7-13 19:26
这是截取的哪里的？我在2023口服固体指南里查到的是这个。

2023年版GMP指南：厂房设施与设备，第677页

写文件的机修 · 发表于 2023-7-14 15:38:22

ralf12300 发表于 2023-7-13 19:26
这是截取的哪里的？我在2023口服固体指南里查到的是这个。

金库老师，用于气动搅拌、包衣喷浆和泡罩吹塑成型这类直接接触物料的压缩空气使用工艺，是否应该用0.22um的过滤器呢？还有这部分验证在使用设备上应属于公用系统连接部分，检查是否要涉及压缩空气的检查指标？还是仅确认安装了终端过滤器和使用点压力满足设备要求即可

李jup5hii6 · 发表于 2023-7-14 15:45:34

专家不找点新问题不能体现他的水平，反正他不管提的问题对不对我都不敢反驳，反驳就多吃几条

ralf12300 · 发表于 2023-7-27 11:02:49

李jup5hii6 发表于 2023-7-14 15:45
专家不找点新问题不能体现他的水平，反正他不管提的问题对不对我都不敢反驳，反驳就多吃几条

有点道理，没有开放的环境，胡乱的做加法，沟通反驳就换一条给你

[片剂] 口服固体制剂压缩空气终端使用点滤芯管理

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