D级洁净区表面菌监测

abnew

D级洁净区表面菌监测GMP标准50cfu/plate的制定实际依据是什么，该区域地面的表面菌需要监测吗？如果沉降菌监测房间的4h标准满足要求，但是仍存在不少菌落如略低于警戒限40cfu/plate的菌落数,
这种情况不会使得地面的菌落数超标风险本身就很大吗？然后，诸如沉降菌等的取样都是在离地面约0.8m-1.5m类似操作台面的高度（而且避开回风口），是不是实际考虑了对产品的风险进行的取样设计，而不是最差的污染风险（因为考虑最差风险没有太多意义），那么在履行严格的更衣程序以及产品污染管控（如在生产中不得捡起落地药品）措施后测地面表面菌的意义是不是没有那么大？（其它产品风险区域如设备、手接触部位如门把手等正常测）请大神帮忙解答

小斌12

地面通常是不取样的，非关键操作区域。
退一万步说，取样哪怕测试合格了也说明不了什么..
按经验来说，上一家一开始是有取的，还是取的更衣间的地面，然后结果就是更衣间地面表面微生物超标的偏差挂了好多个..

小树冲冲

D级洁净区表面菌监测GMP标准50cfu/plate的制定实际依据是什么，GMP

该区域地面的表面菌需要监测吗？
监测

如果沉降菌监测房间的4h标准满足要求，但是仍存在不少菌落如略低于警戒限40cfu/plate的菌落数,这种情况不会使得地面的菌落数超标风险本身就很大吗？
没看懂

然后，诸如沉降菌等的取样都是在离地面约0.8m-1.5m类似操作台面的高度（而且避开回风口），是不是实际考虑了对产品的风险进行的取样设计，而不是最差的污染风险（因为考虑最差风险没有太多意义），
做的多了就知道了，粒子微生物最差点一般是最低点，也就是地面，但是少数人会纠结这个问题，一般0.8m-1.5m类似操作台面的高度

那么在履行严格的更衣程序以及产品污染管控（如在生产中不得捡起落地药品）措施后测地面表面菌的意义是不是没有那么大？（其它产品风险区域如设备、手接触部位如门把手等正常测）请大神帮忙解答
不行，不能抬杠。

abnew

小树冲冲 发表于 2023-7-12 13:00
D级洁净区表面菌监测GMP标准50cfu/plate的制定实际依据是什么，GMP

该区域地面的表面菌需要监测吗？

想问的GMP中的限度标准本身怎么来的，不是是不是出自GMP？
另外，既然低点最差，为什么不把监测高度降低，是不是本身就考量了质量风险和该洁净级别生产实际的一个平衡呢？

abnew

小斌12 发表于 2023-7-12 11:38
地面通常是不取样的，非关键操作区域。
退一万步说，取样哪怕测试合格了也说明不了什么..
按经验来说，上 ...

是这个道理，
那你上家企业后来又通过什么方式取消这个操作了么，比如说风评

小斌12

abnew 发表于 2023-7-12 13:32
是这个道理，
那你上家企业后来又通过什么方式取消这个操作了么，比如说风评

风险评估呗，当时一开始评估是QC牵头做的，所以评估的出发点是哪里微生物多取哪里。于是更衣间回风口附近的地面就成为了最脏的地方，然后就要取样。但是我们翻看法规指南，会看得到有至少更衣后端应满足洁净要求的相关描述，然后表面取样在很多地方是跟“关键操作”想关联的，因此重新由生产人员牵头进行评估，剔除了一些实际风险低的位点。
就好比B级人员取样，五指是关键操作后通常都要取，然后离开洁净区时可能会取额头、胸口、手臂、手指等位置，但是从来没有听说过哪里是取“脚板底”的，如果地面都要取，那脚板底直接接触地面怎么不取

abnew

小斌12 发表于 2023-7-12 14:08
风险评估呗，当时一开始评估是QC牵头做的，所以评估的出发点是哪里微生物多取哪里。于是更衣间回风口附近 ...

非常有道理，我之前也有类似的无菌经验，确实是这样的