“CGT每日一问”：Q17 密闭系统

姣妹崽

CGT产品工艺中常用到的密闭系统有哪些呢？欢迎讨论

细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）
密闭系统：指为了避免产品或物料暴露于室内环境而设计和操作使用，且可经验证的系统。产品或物料被转入该密闭的系统时，必须以非暴露的方式（例如通过无菌连接器或密闭的转移系统）进行，避免产品或物料暴露于室内环境。如需打开密闭的系统（例如进行暴露的无菌操作、安装过滤器或进行组件连接等），在回到密闭状态或者使用前需要进行消毒或灭菌（非无菌环境下暴露），且应对其“回到密闭状态”的能力进行必要的确认或验证。

EMA  GMP Annex 1：
Closed system – A system in which the product is not exposed to the surrounding environment. For example, this can be achieved by the use of bulk product holders (such as tanks or bags) that are connected to each other by pipes or tubes as a system, and where used for sterile products, the full system is sterilised after the connections are made. Examples of these can be (but are not limited to) large scale reusable systems, such as those seen in active substance manufacturing, or disposable bag and manifold systems, such as those seen in the manufacture of biological products. Closed systems are not opened until the conclusion of an operation.
封闭系统-产品不暴露于周围环境的系统。例如，这可以通过使用散装产品容器(如罐或袋)来实现，这些容器通过管道或管道作为一个系统相互连接，如果用于无菌产品，则在连接完成后对整个系统进行灭菌。这些例子可以是(但不限于)大规模可重复使用系统，例如在活性物质制造中看到的系统，或一次性袋和歧管系统，例如在生物制品制造中看到的系统。封闭系统直到操作结束后才打开。

• 使用封闭系统可以减少来自邻近环境的微生物、颗粒和化学污染的危险。应始终设计封闭系统以减少人工操作的需要和相关风险。
• 确保用于无菌处理的封闭系统的所有产品接触面的无菌性是至关重要的。用于无菌处理的任何封闭系统的设计和选择都应确保保持无菌性。在最终灭菌级过滤器后，无菌设备(如管道)与灭菌产品通路的连接应设计为无菌连接(如通过固有无菌连接装置)。
• 应采取适当措施，确保无菌连接中所用部件的完整性。实现这一目标的方法应在CCS中确定和捕获。当存在危及产品无菌性的风险时，应考虑适当的系统完整性测试。供应商评估应包括与可能导致系统无菌性损失的潜在失效模式相关的数据整理。
• 封闭系统所处的背景环境应以其设计和所进行的过程为基础。对于无菌工艺，如果存在系统完整性可能受到损害的风险，则系统应位于a级。如果系统在每次使用时(例如，通过压力测试和/或监控)都能保持完整性，则可以使用较低级别的区域。分类区域之间的任何转移都应进行彻底评估)。如果封闭系统是打开的(例如，为了维护批量生产线)，则应在适合材料的分类区域进行(例如，C级用于终端灭菌工艺，或a级用于无菌工艺)，或者进行进一步的清洁和消毒(无菌工艺的情况下进行灭菌)。
  
  
  

sd2789390

隔离器算是密闭系统吗?

嗷嗷嗷嗷嗷嗷

赛桥的全自动收获系统

验证小白

wave、蜂巢培养系统、全自动分选机等等，好像东富龙有完整的密闭系统产品线。

姣妹崽

sd2789390 发表于 2023-8-18 15:17
隔离器算是密闭系统吗?

算

sikonggongzi

无菌灌装机，Vanrx

weenielee

感觉是未来的趋势，虽然现在手工还是主流~

喃喃私语

sd2789390 发表于 2023-8-18 15:17
隔离器算是密闭系统吗?

隔离器当然算密闭系统

sd2789390

姣妹崽 发表于 2023-8-18 18:42
算

密闭系统的定义出处能否告知下

DDL_HY

验证小白 发表于 2023-8-18 17:51
wave、蜂巢培养系统、全自动分选机等等，好像东富龙有完整的密闭系统产品线。

东富龙的整天报设备偏差

MosenChen

weenielee 发表于 2023-8-21 14:09
感觉是未来的趋势，虽然现在手工还是主流~

感觉大多数，上游和下游都是独立成系统的，中间多一部人工，也没有很花时间；现在封闭的自动化生产，超级贵，性价比低；而且细胞质粒很多上游物料，有没那么高的生产要求

鬼使神差

较常见的还是隔离器

linda

wave、蜂巢培养系统、全自动分选机等等，好像东富龙有完整的密闭系统产品线。