溶解度定入质量标准的问题？

文刀_海洋 · 发表于 2023-7-11 10:50:58

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本帖最后由阳光蒲照于 2023-7-11 16:41 编辑

各位大神：我公司在申报一个非无菌原料药时，在确定注册质量标准时，对溶解度是否定入注册标准有较大争议，一方认为：溶解度是药品的一种物理性质，在一定程度上反映了药品的纯度，不建议从质量标准中取消掉；另一方认为：工艺验证3批考察的溶解度指标均符合要求，并且溶解度是物质的固有性质，能够确定是此物质，溶解度基本符合要求的，因此建议从质量标准中取消掉。你们认为那？

陈清1 · 发表于 2023-7-11 11:10:31

你看有哪个药典里是将溶解度要求删除的，佩服

药小新 · 发表于 2023-7-11 11:16:01

CP都是带溶解度的，国内注册要加上；USP在各论中是不写溶解度的，国外注册应该可以去掉，这个不确定

默子 · 发表于 2023-7-11 11:16:07

标准应该订入，按凡例执行，这个又不是检测项目

sunguoqing · 发表于 2023-7-11 11:50:15

无菌注射剂，必须需要考察溶解度，方便护士在溶药快速使用。

无菌原料药，溶液度关系到配制工艺，可能影响最终含量，建议纳入质量标准。

非无菌原料药，溶解度对最终制剂的影响，要具体问题具体分析，看你制剂的生产工艺对非无菌原料药的溶解度要求，总体上固体制剂的，对溶解度要求不大，可不纳入。液体制剂比如口服类的，表皮擦拭类，看质量标准中纯度阈值宽窄，宽的话，可以不纳入。

长谷川洋社长 · 发表于 2023-7-22 19:14:32

感谢您的回答，学习了。

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282290679 · 发表于 2023-8-19 17:18:12

如何检测与乙醇、三氯甲烷任意混合

qizhi8882000 · 发表于 2024-1-19 09:20:39

USP去掉了？只是放在另一个地方了

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