质量部负责人任职要求

微信nhvowo3j

各位前辈，您好！
       想问一下：主要问题：医疗器械 质量部负责人 任职要求。   次要问题： 需要相关专业吗-  不是相关专业 是不是强制性不能任职。
       感谢解答！

缓步前行

GMP有写。。

xufan0007

质量管理负责人

资质要求：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

康贝123456

看124号文《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》

狱霸

第二十三条　质量管理负责人
　　（一）资质：
　　质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
　　（二）主要职责：
　　1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
　　2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
　　3.确保完成所有必要的检验；
　　4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
　　5.审核和批准所有与质量有关的变更；
　　6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
　　7.批准并监督委托检验；
　　8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
　　9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
　　10.确保完成自检；
　　11.评估和批准物料供应商；
　　12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
　　13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
　　14.确保完成产品质量回顾分析；
　　15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

　　第二十四条　生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
　　（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
　　（二）监督厂区卫生状况；
　　（三）确保关键设备经过确认；
　　（四）确保完成生产工艺验证；
　　（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
　　（六）批准并监督委托生产；
　　（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；
　　（八）保存记录；
　　（九）监督本规范执行状况；
　　（十）监控影响产品质量的因素。

Steven123456717

当个职员吧，没资质想坐牢都不行

微信nhvowo3j

Steven123456717 发表于 2023-7-8 14:02
当个职员吧，没资质想坐牢都不行

一语道破

微信nhvowo3j

18765622051 发表于 2023-7-8 13:59
第二十三条　质量管理负责人
　　（一）资质：
　　质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（ ...

专业的人干专业的事。

微信nhvowo3j

康贝123456 发表于 2023-7-8 13:41
看124号文《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》

看了之后 我对着公司叹了气。

微信nhvowo3j

xufan0007 发表于 2023-7-8 09:54
质量管理负责人

资质要求：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执 ...

突然觉得 我只能去干注册了。

helen2021

微信nhvowo3j 发表于 2023-7-8 15:06
突然觉得 我只能去干注册了。

干注册不好咩，质量负责人不好当啊~

准圣级药老

任职要求还是低了，我们公司质量负责人，那真是司马懿破八卦阵，不懂装懂；买布不用剪刀，胡扯；喝酒不用酒壶，胡来。

jjxkm2010

看你是器械还是药品了，要求不一样的

永恩

无量天尊  就是过来蹭点金币

PFangxh656797

专业的人干专业的事。

2020稻草人

专业的人干专业的事。

少年不年少

医疗器械：
生产企业应当设立质量管理部门并任命质量管理部门负责人。质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械相关法律、法规、规章、规范和标准，具有质量管理的实践经验和工作技能，并具备与所生产产品相匹配的专业知识和工作经历。
规模较小生产企业可以根据实际情况，由管理者代表兼任质量管理部门负责人。
质量管理部门负责人与生产管理部门负责人不得相互兼任。
第十条  质量管理部门负责人应当履行包括但不限于以下职责：
（一）依据质量控制程序要求，正确识别各项质量管控点，制定管理规程。
（二）确保本部门人员经相关培训，掌握相关理论知识和实际操作技能。
（三）对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理。

可亲可爱

楼主说的质管部负责人啊，不是企业的质量负责人啊，二者有区别啊

静待花开1234510

希望124号令别是雷声大雨点小走个过场吧  

大橙子届的星星

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。