关于MAH产品退货问题

战神咆哮

各位老师  请问受托产品已出厂上市  发货了    去到终端然后发现盒子坏了    需要退货  这种是退回MAH吗   （MAH在不同省份）

孟庆鑫

退回受托生产企业，进行外包装返工。

flslmmlml

MAH没有自己仓库的不能直接退回MAH，要么退回受托生产企业，要么退回仓库。一般会选择退回生产企业重新外包装吧。

战神咆哮

孟庆鑫 发表于 2023-7-7 08:44
退回受托生产企业，进行外包装返工。

刚开始也是这么认为   看了GMP136条  有点疑惑  企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。137条：只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。
对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。
这里说的企业是指MAH吧？

战神咆哮

flslmmlml 发表于 2023-7-7 08:49
MAH没有自己仓库的不能直接退回MAH，要么退回受托生产企业，要么退回仓库。一般会选择退回生产企业重新外包 ...

责任应该是在MAH吧？ MAH不判定可不可以装盒发货？ 是否由MAH决定的？

孟庆鑫

MAH也要有退货的操作规程，但是不是说受托生产的要退回MAN，谁生产谁返工

渐雨听风

战神咆哮 发表于 2023-7-7 09:00
责任应该是在MAH吧？ MAH不判定可不可以装盒发货？ 是否由MAH决定的？

比较合理的方案应该是，如MAH具备经GMP认证的仓库或生产产地优先退货到MAH，经MAH判定该产品是否可以进行更换包装或者当不合格品处理。
如果MAH无相关能力，应该是你们要在相关退货处理的文件中明确接收此类产品，并且出具初步处理建议。并由你们依照质量协议要求拍照或者已其他形式给到MAH进行产品判定，并提供最终处理方式并由你们进行处理。

有个性的乡巴佬

战神咆哮 发表于 2023-7-7 08:58
刚开始也是这么认为   看了GMP136条  有点疑惑  企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容 ...

这个玩意是2010版的   说实话 你要跟现在的管理模式 比较的话  很多都有问题

gk87

战神咆哮 发表于 2023-7-7 09:00
责任应该是在MAH吧？ MAH不判定可不可以装盒发货？ 是否由MAH决定的？

则热承担是MAH，判定是否退货也是MAH，退货处理一般是退到受托生产企业进行重新包装。看看你们委托生产合同和质量协议怎么签的

flslmmlml

战神咆哮 发表于 2023-7-7 09:00
责任应该是在MAH吧？ MAH不判定可不可以装盒发货？ 是否由MAH决定的？

由MAH来主导，受托方来具体执行。MAH应该制定退货流程的。

妳我她她她她

我们以前是退回mah的仓库，mah收货确认可以重新包装销售，然后告知受托方寄一些包材过来，mah自己换包装重新扫码

战神咆哮

孟庆鑫 发表于 2023-7-7 08:44
退回受托生产企业，进行外包装返工。

应该怎么衔接？  本来应该是MAH负责的  现退回受托企业的话退货走受托这边流程？

战神咆哮

gk87 发表于 2023-7-7 09:24
则热承担是MAH，判定是否退货也是MAH，退货处理一般是退到受托生产企业进行重新包装。看看你们委托生产合 ...

协议没有退货处理，退回受托企业应该怎么衔接？走受托退货文件？

gk87

战神咆哮 发表于 2023-7-11 10:28
协议没有退货处理，退回受托企业应该怎么衔接？走受托退货文件？

你们签署质量协议或生产合同中没有关于这一条的责任划分？那你们持有人也是没经验啊 这就会造成扯皮。正常来说一般是退回受托生产企业，因为持有人不具备返工实际操作的条件

时光成年

MAH没有自己的仓储条件肯定是退货受托方，退货的质量评估可以由MAH驻厂监督员进行，质量未受影响可以返包的经过MAH批准受托方走返包流程。质量协议模板里没有退货的责任划分，你在签署之前应该考虑到这点，现在完善一下质量协议为时不晚。

战神咆哮

gk87 发表于 2023-7-11 12:18
你们签署质量协议或生产合同中没有关于这一条的责任划分？那你们持有人也是没经验啊 这就会造成扯皮。正 ...

当时没写退货，现在扯皮

战神咆哮

时光成年 发表于 2023-7-11 13:35
MAH没有自己的仓储条件肯定是退货受托方，退货的质量评估可以由MAH驻厂监督员进行，质量未受影响可以返包的 ...

嗯嗯，，，，，，，，，，，，

孟庆鑫

战神咆哮 发表于 2023-7-11 10:27
应该怎么衔接？  本来应该是MAH负责的  现退回受托企业的话退货走受托这边流程？

就走受托企业内部流程就行
MAN是有全生命周期的质量管理职责。不是说所有活都要MAH来做，你有生产能力还好，要是纯粹只拿B整的研发型企业怎么办。肯定是受托企业自己做，MAN对返工记录进行审核审批就好

郑芳

看你质量协议和委托生产合同中关于退货如何规定的，尤其是关于更换包装这一块，有些在检查评估后可能还涉及到需要对退货进行取样检验的。只要在协议中把双方职责规定明确即可。持有人是产品的责任人，退货再次放行时需要有持有人批准。

苏东坡不吃东坡

个人认为可以退回受托生产企业，由受托生产企业进行评估并做处理建议，由MAH质量管理负责人（或授权人）批准。