新增受托生产企业，药品的有效期会改变吗？

明朝花开 · 发表于 2023-7-6 16:38:44

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本帖最后由明朝花开于 2023-7-6 17:04 编辑

请问：新增受托生产企业生产同一产品，药品的有效期会改变吗？新生产企业生产的药品是按自己是稳定性数据批准的有效期吗？

不好意思，受托生产企业写成了委托生产企业

补充内容 (2023-7-7 10:54):
增加一点解释，
我方是MAH，已有受托生产企业A生产药品1，有效期是5年，现新增受托生产企业B同样生产药品1,那么B企业的药品1有效期是根据B企业的提交的稳定性数据批有效期，还是按有效期5...

后山哥 · 发表于 2023-7-6 16:45:18

有效期不会变的

Zzzno8 · 发表于 2023-7-6 16:53:39

委托企业自己还会做稳定性么

小杨小杨zcx · 发表于 2023-7-6 16:56:26

法律上委托生产公司与受委托生产公司是委托代理关系（委托人和受托人的关系）
如果你们是法人，有效期肯定是按照你的文件来啊

李四月Apr · 发表于 2023-7-6 16:59:21

不会，如果要变有效期的话需要有做长期稳定性试验，然后上报药监局备案

明朝花开 · 发表于 2023-7-6 17:03:35

不好意思，写错了，是新增受托生产企业

老K · 发表于 2023-7-6 17:24:11

李四月Apr 发表于 2023-7-6 16:59
不会，如果要变有效期的话需要有做长期稳定性试验，然后上报药监局备案

不是备案这么简单吧？改变有效期要补充申请了。

李四月Apr · 发表于 2023-7-7 09:17:12

老K 发表于 2023-7-6 17:24
不是备案这么简单吧？改变有效期要补充申请了。

对补充申请~

孟庆鑫 · 发表于 2023-7-7 09:26:28

受托生产省里是要看到稳考（最起码加速6个月）数据才会批的吧。有效期必须和批文一致，不能更改啊

明朝花开 · 发表于 2023-7-7 10:56:02

孟庆鑫发表于 2023-7-7 09:26
受托生产省里是要看到稳考（最起码加速6个月）数据才会批的吧。有效期必须和批文一致，不能更改啊

我想知道的是，新增受托生产企业的产品有效期是根据自己提交的数据批，还是和原有受托生产企业的有效期一致。

老K · 发表于 2023-7-7 13:08:52

在哪里生产就是用哪里的产品做稳定性，然后确定有效期。A不能代替B

孟庆鑫 · 发表于 2023-7-10 08:42:10

明朝花开发表于 2023-7-7 10:56
我想知道的是，新增受托生产企业的产品有效期是根据自己提交的数据批，还是和原有受托生产企业的有效期一 ...

和原有一致啊。有效期变更也得是持有人申请，受托生产企业不能做变更

289112980 · 发表于 2023-7-11 15:24:27

药品有效期不会变的。

明朝花开 · 发表于 2023-8-2 10:49:46

孟庆鑫发表于 2023-7-10 08:42
和原有一致啊。有效期变更也得是持有人申请，受托生产企业不能做变更

审批的工艺信息表和质量标准中不包括有效期。有效期是可以在审批后通过变更进行更新的。

新增受托生产企业，药品的有效期会改变吗？

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