血液制品能否B证持有？有相关依据吗

树非树 · 发表于 2023-7-6 15:50:26

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

血液制品能否B证持有？有相关依据吗

飞凌大圣 · 发表于 2023-7-6 15:52:36

血液制品不允许委托生产，也就不存在B证企业了。

药品管理法（2019年版）
第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。
国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-7-6 16:07:32

只能自行生产

椒陵小小兵 · 发表于 2023-7-6 16:26:29

疫苗、血液制品是不能委托的

树非树 · 发表于 2023-7-6 16:46:01

飞凌大圣发表于 2023-7-6 15:52
血液制品不允许委托生产，也就不存在B证企业了。

药品管理法（2019年版）

有道理，谢谢。

贺王强 · 发表于 2023-12-22 11:37:01

血液制品属于最高风险品种，《药品管理法》明确规定不允许委托生产的

[行业动态] 血液制品能否B证持有？有相关依据吗

欢迎您注册蒲公英

点评