自净时间

xiyuan123 · 发表于 2023-7-4 17:29:07

请教各位大神：空调系统的自净时间是否需要进行周期性测试？若您是定期测试，请留下您的测试周期和依据？

微信m4d9yhly · 发表于 2023-7-4 17:30:19

只有首次做了，其他都是改造或者换高效之后做的

尹格里希 · 发表于 2023-7-4 17:35:29

自净时间由送风量和房间体积决定，送风量定期测OK，自净时间不就OK了吗？

amnmn · 发表于 2023-7-4 19:29:28

微信m4d9yhly 发表于 2023-7-4 17:30
只有首次做了，其他都是改造或者换高效之后做的

同意，保险的做法

准圣级药老 · 发表于 2023-7-5 08:12:38

在二版指南里，空调再验证建议实施项中有提到自净时间。所以，这说明应该是一个定期检测的项目

金昔1 · 发表于 2023-7-5 08:15:08

GMP附录1无菌药品第三章洁净度级别及监测第十条（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15-20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中“静态”标准。应当定期监测。

廖旭 · 发表于 2023-7-5 08:52:51

定期做，欧盟无菌附录4.25要求包含recovery test

尹格里希 · 发表于 2023-7-5 09:04:17

廖旭发表于 2023-7-5 08:52
定期做，欧盟无菌附录4.25要求包含recovery test

哥，你么乱说，4.25说的是初始确认，4.32才是再验证项目。

廖旭 · 发表于 2023-7-5 16:52:02

Leon123 发表于 2023-7-5 09:04
哥，你么乱说，4.25说的是初始确认，4.32才是再验证项目。

谢谢

4.32再确认里面也有要求做recovery test

尹格里希 · 发表于 2023-7-6 08:55:01

廖旭发表于 2023-7-5 16:52
谢谢
4.32再确认里面也有要求做recovery test

哪里有自净时间额？

磊zvuedmmr · 发表于 2023-7-6 17:19:24

首次做，后期改造、变更在做。随着时间变化，设施机械性能较最初是有很大变化的，能量损失也会大的，设施日常维护能起到延缓设施使用性能失效的时间，就是说新的好，劲大，后期用了几年各方面都有疲态，性能就会损失。不是不合格。

廖旭 · 发表于 2023-7-7 11:33:27

Leon123 发表于 2023-7-6 08:55
哪里有自净时间额？

风速测试最后一句“对于非单向流的级别，回收测试应代替风速测试”。原文里面回收测试写的是recovery testing，因为文中有一个clean up，我不确定这个和自净时间是否冲突。以往我理解ISO里面的recovery test是自净时间测试。

尹格里希 · 发表于 2023-7-7 13:41:40

廖旭发表于 2023-7-7 11:33
风速测试最后一句“对于非单向流的级别，回收测试应代替风速测试”。原文里面回收测试写的是recovery tes ...

recovery test 就是自净时间，我这版这里翻译的是回收测试，一直没注意到，但是个人觉得定期做风量确认不就等同于做了换气次数确认吗？房间的体积又不会发生改变

因果律-一人 · 发表于 2023-7-19 10:53:25

指南里有说自净时间周期性监测

kikilalala · 发表于 2023-7-19 10:56:04

凡是做不做都要去评估，想做都可以做，不想做就去看啥事关键风险，风速确认了，换气次数保证了，人员数量确认了是不是风险就小了

zhangyabin163 · 发表于 2023-8-8 09:10:43

谢谢分享！

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-2-6 08:27:49

Leon123 发表于 2023-7-7 13:41
recovery test 就是自净时间，我这版这里翻译的是回收测试，一直没注意到，但是个人觉得定期做风量确认不 ...

首次关键功能间、换气次数少的房间都会做自净测试

潘东君儿 · 发表于 2024-2-6 10:14:12

空调系统会堵塞，衰弱，自净时间会减弱

海二娃 · 发表于 2024-2-6 16:16:52

一般根据空调再验证的结果确定吧

海二娃 · 发表于 2024-2-6 16:17:28

与空调验证同步进行

[空调系统] 自净时间