同一车间同时生产

bigtiger2019

同一个车间可以同时生产2个产品吗？
背景：
我们的GMP车间是10台2000L生物反应器+10台wave
同一时空只生产一个产品，生产计划排不开了，而且1-2年内没有空间新建车间
因此计划：
1、产品A（临床样品）在wave扩增的同时，2000L罐同步生产产品B（商业化产品）
或：2、车间内部做硬隔离（栅栏）后，不同的2000L罐生产A、B；

现在生产、QA吵成一团，只能来这里请教大神们了

小斌12

参考《产品共线生产质量风险管理指南》：采用非密闭系统或设备进行生产时，同一生产区域内不得同时生产不同品种的细胞产品，如果同时生产同一细胞产品不同批次，需要采取有效的预防措施避免混淆和差错，如使用标识管理、计算机化系统管理等。同一生产操作间内不得同时生产相同品种的不同批次细胞产品，在每个批次细胞产品的生产过程中需要考虑非密闭系统或设备有可能存在的风险，例如由于泄漏导致的交叉污染和污染的可能性，并采取有效的预防措施，如清场、消毒、灭活等有效去除污染的方式。

栗子7

谁吵赢了？

xiongxuan

占楼，等大佬看法

bigtiger2019

tanya0906 发表于 2023-7-4 10:52
谁吵赢了？

目前QA占上风，不让这么搞。但是参考2楼的答复，如果是按化药的要求，同一车间不应该生产不同批次的同一个产品，但是显然，细胞培养大家都是认可不同罐子同时生产的……外推的话，岂不是不同品种也可以？

栗子7

bigtiger2019 发表于 2023-7-4 10:59
目前QA占上风，不让这么搞。但是参考2楼的答复，如果是按化药的要求，同一车间不应该生产不同批次的同一 ...

是，二楼已经说的很清楚了，所以你们需要讨论的是风险是什么，是否可以采取措施规避风险？
吵架没有用

bigtiger2019

tanya0906 发表于 2023-7-4 11:02
是，二楼已经说的很清楚了，所以你们需要讨论的是风险是什么，是否可以采取措施规避风险？
吵架没有用[f ...

老板不拍，让下面再评估

静待花开1234510

吵架不解决问题 想办法物理隔断 人员培训 加强管理 干吧 不发货哪来的钱

栗子7

bigtiger2019 发表于 2023-7-4 11:07
老板不拍，让下面再评估

也没错，是需要评估，评估法规/工艺/操作/环境/记录/空间等等的风险，然后采取的措施。
这样老板才能拍板。

夏天的溪水

到反应器都进行共线生产的风险评估，细胞收获开始一直到纯化操作结束，怎么切换产品？清洁验证做了么？产品特异性检了么？下游的生产线无法满足这么频繁的品种切换，还是在同一车间内不同品种分阶段生产更适合，剩下的通过排产使产能快速提升

胜利者

讨论归讨论，大佬要发话

兴奋你我

我觉得可以，把风险控制好，大佬拍板就可以做了

bigtiger2019

夏天的溪水 发表于 2023-7-4 11:09
到反应器都进行共线生产的风险评估，细胞收获开始一直到纯化操作结束，怎么切换产品？清洁验证做了么？产品 ...

下游不能这么搞，只在细胞培养阶段。

bigtiger2019

夏天的溪水 发表于 2023-7-4 11:09
到反应器都进行共线生产的风险评估，细胞收获开始一直到纯化操作结束，怎么切换产品？清洁验证做了么？产品 ...

一次性的系统，验证还好。

大怪兽

上游保证是全密闭系统的话，应该可以，验证好好做应该就行。下游纯化应该就不行了，下游不同批次之间至少要用墙隔开生产，反正挺麻烦的。

夏天的溪水

bigtiger2019 发表于 2023-7-4 11:25
下游不能这么搞，只在细胞培养阶段。

上游没问题，你车间的细胞收获工序、蛋白纯化工序是几条生产线？如果是不同空调系统、物理隔离的多条现就没问题，如果是同一空调系统下的同一条线就要考虑频繁进行品种切换的清洁问题了

wsn

最后的结果就是同时干，不能影响生产进度。

臻·高興

物理隔断是没问题的吧

电水壶

听QA的就什么都不用做了，自己做评估，确认做好，数据说话

bigtiger2019

夏天的溪水 发表于 2023-7-4 13:21
上游没问题，你车间的细胞收获工序、蛋白纯化工序是几条生产线？如果是不同空调系统、物理隔离的多条现就 ...

上游是同一空调的多个罐子。