医疗器械变更注册

溪兮兮 · 发表于 2023-7-4 09:04:29

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请问（原核准产品信息）那里的技术要求变化对比表是上传只变更部分的内容，还是将全部技术要求来个变更前后对比？

溪兮兮 · 发表于 2023-7-4 09:05:44

技术要求变化对比

49881626@qq.com · 发表于 2023-7-4 09:06:58

变更前后对比

pugongyingzhu · 发表于 2023-7-4 09:09:12

只对比变化部分即可

朔mnqn19qs · 发表于 2023-7-4 09:20:56

变化部分前后对比

yutou014 · 发表于 2023-7-4 09:30:45

只对比变更部分内容就可以了

18589042691 · 发表于 2023-7-4 09:49:42

变更前后的对比部分

溪兮兮 · 发表于 2023-7-4 10:17:41

谢谢各位大佬

来自安卓APP客户端

淡色的阳光 · 发表于 2023-7-4 11:38:41

只要有变更的那部分的做个变更前后的对比表就可以

观千剑而识器 · 发表于 2023-7-4 15:22:24

有变更的部分做变更前后的对比

溪兮兮 · 发表于 2023-7-4 15:52:05

（四）研究资料
1.分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响。
2.根据变化情况，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究资料一般应当包含研究方案、研究报告。
变更注册的研究资料怎么写啊给了要求，是要将GB9706.1-2020和2007版本分析一顿？

零存库古一刻 · 发表于 2024-2-19 13:40:46

请问，你们产品技术要求变更，有重新送检检测嘛？

溪兮兮 · 发表于 2024-2-19 16:16:32

早安呀晚安啦发表于 2024-2-19 13:40
请问，你们产品技术要求变更，有重新送检检测嘛？

有重新送检，GB9706系列标准更新，需要重检新标

零存库古一刻 · 发表于 2024-2-21 09:40:05

溪兮兮发表于 2024-2-19 16:16
有重新送检，GB9706系列标准更新，需要重检新标

不涉及GB9706系列标准，但是需要根据行标修改检测方法（IVD产品），是不是也需要重新检测？

yxc719 · 发表于 2024-2-21 11:46:13

行标修改检测方法，不管是强制性还是推荐标准，采纳即需要重新检测