计算机化系统再验证怎么做

打工人007

公司的MES系统再验证到期了，现在初步的想法是做成回顾的形式，但是有个问题，部分电子批记录在首次验证之后生产中一直未使用，请问这种需要再做一遍验证吗（实际上就是重新填一遍记录，里面有一些数据超阈值报警），如果不用的话怎么说明比较好

gmy0061

风险评估

打工人007

gmy0061 发表于 2023-7-4 09:27
风险评估

所以是不做直接评掉吗

李凯12

你还是看法规吧。

Fition

没有涵盖生产的话，建议再验证延期，因为不具代表性，最关键的没涵盖，再验证完成了也没多大意义

打工人007

李凯12 发表于 2023-7-4 11:44
你还是看法规吧。

法规里面没有这样详细的规定

打工人007

Fition 发表于 2023-7-4 11:57
没有涵盖生产的话，建议再验证延期，因为不具代表性，最关键的没涵盖，再验证完成了也没多大意义

不是 是部分记录验证后没变更没使用 验证到期了考虑要不要再做一遍 如果是硬件设备的话好决定 直接重做就行了 但是考虑到是软件 一经配置之后如果无变更的话软件的功能不会改变 现在为难的地方就是未使用的部分到期了要不要再做一遍保证没有问题 暂时在相关的指南和法规中没找到这种支持 如果大佬知道的话可以指明一下 不胜感激

Fition

打工人007 发表于 2023-7-4 14:52
不是 是部分记录验证后没变更没使用 验证到期了考虑要不要再做一遍 如果是硬件设备的话好决定 直接重做就 ...

那这个我确实不了解了，哈哈，我也不算大佬

风36ccc3fc

没有变更偏差和维修的就不做再验证

打工人007

风36ccc3fc 发表于 2023-7-4 17:00
没有变更偏差和维修的就不做再验证

我现在也比较倾向这种思路 现在问题就是有没有一些法规指南之类的能支持一下 如果有大佬了解的话还请告知一声 不胜感激

李凯12

打工人007 发表于 2023-7-4 14:46
法规里面没有这样详细的规定

有么有可能，法规说，计算机化系统不用周期性验证，需要定期审核，也就是回顾，来确认系统处于验证状态。

打工人007

李凯12 发表于 2023-7-5 08:49
有么有可能，法规说，计算机化系统不用周期性验证，需要定期审核，也就是回顾，来确认系统处于验证状态。

我看了最新的指南，里面是这样说的，两种情况触发计算机化系统的再验证，一种是变更，这没什么疑问，一种是定期审查发现不在验证状态，需要做再验证，那么我首次验证之后一年没用，也没变更，还算处于验证状态吗，总感觉一年的时间，直接审查说还在验证状态有点不太好，时间周期太长了，再把情况设想的极限一点，如果是三年、五年没用呢

李凯12

打工人007 发表于 2023-7-5 09:24
我看了最新的指南，里面是这样说的，两种情况触发计算机化系统的再验证，一种是变更，这没什么疑问，一种 ...

首先，对于计算机化系统在运行阶段的管理，定期审核是必须的，要根据系统的数据对患者安全和产品质量的影响程度，进行评估，来确定回顾周期。然后，考虑你这种情况，首次验证后一年没用，需要关注的是状态配置层面的变化。建议进行配置审核，确认配置和验证时候是一致的，就可以用了。

打工人007

李凯12 发表于 2023-7-6 08:57
首先，对于计算机化系统在运行阶段的管理，定期审核是必须的，要根据系统的数据对患者安全和产品质量的影 ...

目前基本上定下来了，和你说的差不多，通过文件证明配置未经过更改，然后处于受控状态就行了