内毒验证

fanz · 发表于 2023-7-3 15:14:46

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内毒验证一个批号做三次，有两次是同一天，结果没称2次样，用的同一个称量的样分开稀释的，可行吗

，我也是无语，没找到老版的独立的平行实验这种说法

火舞精灵 · 发表于 2023-7-3 15:21:53

这是中国药典指导原则9251的内容：建立品种的细菌内毒素检查法时，为验证样品和不同生产厂家鲎试剂反应的一致性，应使用两个生产厂家的鲎试剂对至少三批样品进行干扰试验。
你这采用一个批次做三次，很明显不符合药典要求啊。

一味愚 · 发表于 2023-7-3 16:02:54

火舞精灵发表于 2023-7-3 15:21
这是中国药典指导原则9251的内容：建立品种的细菌内毒素检查法时，为验证样品和不同生产厂家鲎试剂反应的 ...

好专业，我们之前也是做方法开发也是用同一批测三批样品，原来是不行的

火舞精灵 · 发表于 2023-7-3 16:06:15

一味愚发表于 2023-7-3 16:02
好专业，我们之前也是做方法开发也是用同一批测三批样品，原来是不行的

没事，这是2020版药典才有的，以前版本的药典还没有这个指导原则

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