环境监测取样点应该依据14644还是GB16292/3/4

人间观察员 · 发表于 2023-7-3 11:18:48

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因为GB规定的C级环境监测取样点，≤40平米，每个房间只要做2个点就可以，但是14644会做5个，想问问各位公司指定文件应该依据哪一份，如果依照少的GB来定会不会被挑战

寒雨是冷刺 · 发表于 2023-7-3 12:00:45

你参考的法规太老了，40㎡是10个点，现在都参考14644的来，包括2020版中国药典都已经明文规定了，你只测2个点肯定被挑战，但是日常监测的话可以不用测那么多点，评估风险点来测就可以了，2个以上

蓝雨~ · 发表于 2023-7-3 12:11:59

14644是比较新的，建议按照这个来，但是我们这不完全执行好像也可以

人间观察员 · 发表于 2023-7-3 12:39:03

寒雨是冷刺发表于 2023-7-3 12:00
你参考的法规太老了，40㎡是10个点，现在都参考14644的来，包括2020版中国药典都已经明文规定了，你只测2个 ...

你好老师，药典规定的具体章节是哪里呀

栗子7 · 发表于 2023-7-3 13:21:39

14644

Js_Hwang · 发表于 2023-7-3 13:26:31

9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

人间观察员 · 发表于 2023-7-3 16:12:32

寒雨是冷刺发表于 2023-7-3 12:00
你参考的法规太老了，40㎡是10个点，现在都参考14644的来，包括2020版中国药典都已经明文规定了，你只测2个 ...

你好老师，动态环境监测可以减少吗？生产过程环境监测可以通过评估来减少，定期的动态环境监测呢？

寒雨是冷刺 · 发表于 2023-7-3 16:17:06

人间观察员发表于 2023-7-3 16:12
你好老师，动态环境监测可以减少吗？生产过程环境监测可以通过评估来减少，定期的动态环境监测呢？

空调系统验证的时候动态不能减少的，日常检测和定期检测可以减少，GMP附录1里又说到啊

微信m4d9yhly · 发表于 2023-7-3 16:56:09

14644，你可以看一下最新版的，都改了

人间观察员 · 发表于 2023-7-4 15:57:59

寒雨是冷刺发表于 2023-7-3 16:17
空调系统验证的时候动态不能减少的，日常检测和定期检测可以减少，GMP附录1里又说到啊

谢谢老师，明白了，动态环境监测也属于日常监测，方便加您一个联系方式学习吗

suq1982 · 发表于 2023-7-4 16:34:07

洁净级别分级用14644，日常监测风险评估确定点位。

王强bud · 发表于 2023-8-13 17:48:22

人间观察员发表于 2023-7-3 12:39
你好老师，药典规定的具体章节是哪里呀

指导原则9205

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