轧盖密封性

星星dwi

粉针剂轧盖后的密封性试验怎么做？正常生产过程中每班次需要多几次？

栗子7

买设备，厂家会教你怎么做。
频率，无非就是生产前后，或生产前中后，或生产过程定期抽检。你们自己定一个。

星星dwi

tanya0906 发表于 2023-6-30 14:50
买设备，厂家会教你怎么做。
频率，无非就是生产前后，或生产前中后，或生产过程定期抽检。你们自己定一个 ...

做密封性也有几种方法，就是咨询一下认可那种?有扭力计测试，但有些老师不认可，还有密封性测试仪是否也有不同的做法

记忆jq0

这个问题我们公司也一直在摸索，以前大家都是采用三指法，但是每个人用的力道不同，所以没法量化指标，全凭感觉。这几年开始有人用扭矩仪来测，我们之前试过，因为包材是有公差的，用扭矩仪测出来结果天壤之别，但是拿去做气密封性试验全部都是合格的，所以很难设定标准。即使是仪器的厂家也只是建议，没有一套很好的方法开发理论。所以我们现在还是三指法，生产前先把每个刀头都确认一遍，生产过程中固定频率抽检

Ares

这个密封性，在药监部门越来越严格的情况下，是分为两类的：1、属于”概率性“检验，其方法是基于”微生物浸入“与”设备配套验证“，意思是在轧盖机交付生产使用前，就要完成玻瓶胶塞铝盖的尽寸配套并上机与轧盖机的各类参数配套确认，同步取样做铜绿假单孢菌的”微生物浸入试验“；在正式运行过程中，就有一个预轧的环节，一般采用主观的”三指法“确认是否密封，当其三指法结果与前面的确认验证结果相当时，正式轧盖，在正式轧盖过程中，分阶段（如每隔多少分钟或分前中后）再行用”三指法“结合轧盖外观做监控确认。这类措施，仍然存在”风险“，仍然不能确保放行的每支产品密封性合格！2、新药申报时就不一样了，CDE关注的是”污染风险“而不是”概率性“检验（概率性的领域，被CDE越来越用国外的方式替代），导致这一类密封性会转化至”完全性的逐支检验“，即要花钱钱去采购运线上的”检密封性的设备设施“，但同时，这个设施设备在4Q阶段，仍然需要用”微生物浸入“与”设备配套验证“作底层基础开展4Q的。

星星dwi

记忆jq0 发表于 2023-6-30 15:01
这个问题我们公司也一直在摸索，以前大家都是采用三指法，但是每个人用的力道不同，所以没法量化指标，全凭 ...

我们是三指法＋扭力计两种，但还是有老师不认可

星星dwi

Ares 发表于 2023-6-30 15:01
这个密封性，在药监部门越来越严格的情况下，是分为两类的：1、属于”概率性“检验，其方法是基于”微生物 ...

微生物挑战性试验我们也做了，密封性的真空保压也做了

记忆jq0

星星dwi 发表于 2023-6-30 15:49
微生物挑战性试验我们也做了，密封性的真空保压也做了

这些措施都是离线进行的，有滞后性，不能及时发现生产线的异常，所以目前来看三指法还是最简便快捷的方法，虽然不能量化指标，但是这么长时间的使用经验来说还是很有效的

Ares

星星dwi 发表于 2023-6-30 15:49
微生物挑战性试验我们也做了，密封性的真空保压也做了

做是做了，没有问题。做得再多，都是属于”概率性“，而不是”零缺陷“的范畴，有问题的是在FDA1207中的检漏问题，一直是困扰CDE专家们的问题。

wsn

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cxj0205

三指法是生产现场最为普遍的做法，可以及时反馈当前情况；另外，再加轧盖后一般在包装区，定时抽取做气密性测试，时间可以自己定，但前、后是必须的，扭力矩也是可以的；验证还得微生物侵入吧；现在全检用高压放电检漏还是安瓿瓶、大输液的可以，粉针的不行，只能传统办法了。

xqliu

我们目前用的是“真空衰减法”

星星dwi

cxj0205 发表于 2023-6-30 16:48
三指法是生产现场最为普遍的做法，可以及时反馈当前情况；另外，再加轧盖后一般在包装区，定时抽取做气密性 ...

是的，个人也是这样认为的

星星dwi

xqliu 发表于 2023-7-1 10:51
我们目前用的是“真空衰减法”

真空衰减法是在外包做的吧？是不是不能及时反馈出轧盖的情况？如出现不合格的怎么办？

xqliu

星星dwi 发表于 2023-7-1 14:54
真空衰减法是在外包做的吧？是不是不能及时反馈出轧盖的情况？如出现不合格的怎么办？

安排好了，基本没问题。