产品技术要求变更

大橙子届的星星

向各位大神请教一下，我司有一款产品分为两个型号，A型号现在要由白色变成金色，产品技术要求里有写对应型号的颜色，这个需要做第二类医疗器械注册证变更注册
（产品技术要求变化）变更申请吗？具体的有没有什么参照文件呀？

龙卡罗特

技术要求变了肯定要注册变更。

helen2021

医疗器械注册与备案管理办法

第七十九条 注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。

　　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

　　注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

　　发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。

首先你的外观颜色从白色变成黄色，这属于是设计发生变更，其次，你产品技术要求里面写了对应型号的颜色，那就说明你技术要求发生变更，那不就必须得进行变更注册申请。

才女筱沐

判断是否属于注册变更最简单粗暴的方法就是技术要求及其附件的内容有没有发生变化，如有，肯定是需要注册变更的

打工人甲乙丙丁

需要，只要涉及到注册证和技术要求变化的，都得走变更

大橙子届的星星

龙卡罗特 发表于 2023-6-29 16:55
技术要求变了肯定要注册变更。

感谢解答

大橙子届的星星

helen2021 发表于 2023-6-29 17:15
医疗器械注册与备案管理办法

第七十九条 注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、 ...

感谢解答，谢谢

大橙子届的星星

才女筱沐 发表于 2023-6-30 08:51
判断是否属于注册变更最简单粗暴的方法就是技术要求及其附件的内容有没有发生变化，如有，肯定是需要注册变 ...

感谢解答，谢谢

敏浩

按照注册管理办法需要变更

欢乐马q53

需要的，首先你的技术要求中写了这个颜色。如果要修改的话是会触发注册变更的。