MDD延续到2028年，请大家解惑

zcb666 · 发表于 2023-6-29 11:08:11

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 zcb666 于 2023-6-29 11:18 编辑

I类器械，不打算做MDR了，MDD明年到期，现在想把MDD延续至2028年，是不是必须满足以下前置条件：企业已有MDD证书，同时体系符合MDR要求，且NB在2024.5.26前已经接受企业的MDR申请，合同评审通过。

warsong · 发表于 2023-6-29 13:10:28

I类自己做doc不就行了？

zcb666 · 发表于 2023-6-29 13:43:33

warsong 发表于 2023-6-29 13:10
I类自己做doc不就行了？

是问CE证书延续到2028年，不是产品声明。

尧尧 · 发表于 2023-6-29 13:50:16

我想说的是，你们都不准备MDR了 ,那如何让NB在2024.5.26前接受你们的MDR申请呢？

zcb666 · 发表于 2023-6-29 13:56:53

尧尧发表于 2023-6-29 13:50
我想说的是，你们都不准备MDR了 ,那如何让NB在2024.5.26前接受你们的MDR申请呢？

大哥，我确认的就是这个是不是必须的。如果是，我就跟老板说续不了了。

尧尧 · 发表于 2023-6-29 14:04:37

是必须得啊，条款都写的很清楚了

尧尧 · 发表于 2023-6-29 14:07:18

NB给你延用MDD也是要发类似的确认函的，如果以上任意一条达不到，NB不会给你发沿用MDD的确认函的

zcb666 · 发表于 2023-6-29 14:09:37

尧尧发表于 2023-6-29 14:07
NB给你延用MDD也是要发类似的确认函的，如果以上任意一条达不到，NB不会给你发沿用MDD的确认函的

谢谢回答，NB今年来审核时什么都没说

琴上伦巴 · 发表于 2023-6-29 14:26:27

还有一条，MDD证书的产品不能有变化。

helen2021 · 发表于 2023-6-29 14:45:58

看你们的应该是Is或者Im类的，不准备做MDR的话MDD证书是不能续的，只能到期了无效。

zero170363 · 发表于 2023-6-29 15:48:33

helen2021 发表于 2023-6-29 14:45
看你们的应该是Is或者Im类的，不准备做MDR的话MDD证书是不能续的，只能到期了无效。

公告机构会说明这个的，预计楼主都蒙头做事，没跟公告机构联系过。

zcb666 · 发表于 2023-6-29 17:04:28

zero170363 发表于 2023-6-29 15:48
公告机构会说明这个的，预计楼主都蒙头做事，没跟公告机构联系过。

是的，去年已经确认不做MDR。最近又突然提出要续到2028，才查找文件。

helen2021 · 发表于 2023-6-29 17:07:09

zcb666 发表于 2023-6-29 17:04
是的，去年已经确认不做MDR。最近又突然提出要续到2028，才查找文件。

估计是你们老板看到新的延续法规出来了想着免费多维持一段时间吧，殊不知新的延续法规是为那些预计要转MDR的企业准备的缓冲期。

zcb666 · 发表于 2023-6-30 09:19:17

helen2021 发表于 2023-6-29 17:07
估计是你们老板看到新的延续法规出来了想着免费多维持一段时间吧，殊不知新的延续法规是为那些预计要转MD ...

意想不到：
NB:不就是签个合同吗！！！

helen2021 · 发表于 2023-6-30 10:56:01

zcb666 发表于 2023-6-30 09:19
意想不到：
NB:不就是签个合同吗！！！

嗯？什么意思，你们NB同意签MDR合同？可是你们不是没有做MDR的计划嘛，签合同不需要付钱的咩？

zcb666 · 发表于 2023-6-30 11:05:00

helen2021 发表于 2023-6-30 10:56
嗯？什么意思，你们NB同意签MDR合同？可是你们不是没有做MDR的计划嘛，签合同不需要付钱的咩？

在联系呢，可能只付一点点。

Bili · 发表于 2023-6-30 11:34:56

要延期就得签MDR的合同，之后每年还是要年审的

helen2021 · 发表于 2023-7-3 08:30:40

zcb666 发表于 2023-6-30 11:05
在联系呢，可能只付一点点。

嗯？？？？？？？？？还有这种操作？这下NB是真NB了。