CIP清洗工艺流程

wanderland · 发表于 2023-6-28 10:02:19

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PDA指南对于CIP的工艺要求大概是纯化水洗（去除产品易溶）＋清洗剂清洗（去除产品难溶）＋纯化水洗（去除清洗剂）＋注射水洗（去除纯化水）＋压空吹扫（干燥CIP系统），而目前我们车间是纯化水洗（去除产品易溶）＋压空吹扫（干燥CIP系统）＋清洗剂清洗（去除产品难溶）＋压空吹扫（干燥CIP系统）＋纯化水洗（去除清洗剂）＋压空吹扫（干燥CIP系统）＋注射水洗（去除纯化水）＋压空吹扫（干燥CIP系统）。请问这样每一步之后压空吹扫管罐系统真的有利于增加清洗效果么，这种具体流程有无出处。

118317474 · 发表于 2023-6-28 10:33:19

中间的“压空吹扫”作用应该是将溶剂排干净吧，这个需要看你的设备情况和中间“压空吹扫”的要求确定。

wancong123 · 发表于 2023-6-28 11:10:59

大佬这个截图的文件能分享吗

風afe12ad2 · 发表于 2023-6-28 11:41:36

个人理解，清洁是一个稀释的过程，不可能完全洗干净，只能达到一个可接受的残留限度，每步加入压空吹扫，可以降低上一阶段的残留在水里的污染物，是有利于清洁，但是是否每步都需要需要理解清洗的效果，和对后续清洁的影响。

小金库 · 发表于 2023-6-28 12:22:15

PDA TR29清洁验证考虑要点-2012（中英文）
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=775168
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

原版收费

，有水印
蒲公英翻译小组又一力作——PDA TR29发布了
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=775168
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

小金库 · 发表于 2023-6-28 12:22:47

wancong123 发表于 2023-6-28 11:10
大佬这个截图的文件能分享吗

看5楼

wanderland · 发表于 2023-6-28 12:38:48

作为无菌制剂的CIP，我是真的疑惑，利于清洁和时间，如何实现均衡

永远ehi · 发表于 2023-6-28 13:48:08

好东西啊！谢谢分享！

无名者1999 · 发表于 2023-6-28 15:00:03

学些了，学习了，学习了

佳楠o30 · 发表于 2023-6-28 17:03:42

说一下我个人的理解，可能不是很正确：每一步都进行吹扫不是很合理，尤其是“纯化水洗（去除产品易溶）＋压空吹扫（干燥CIP系统）＋清洗剂清洗（去除产品难溶）＋压空吹扫（干燥CIP系统）”，如果每后一步清洗程序清洗目的都是去除前端残留，那么前端残留处于干燥状态是比湿润状态更难清洁的啊。

wanderland · 发表于 2023-6-29 12:52:51

佳楠o30 发表于 2023-6-28 17:03
说一下我个人的理解，可能不是很正确：每一步都进行吹扫不是很合理，尤其是“纯化水洗（去除产品易溶）＋压 ...

我也认可哥们的意见，但是有人提每一步之后的吹扫可以将3d里面的残留吹出来，增加清洗效果，我真不知道怎么解释，我觉只要洗完之后，把罐子吹干，防止微生物滋生就可以了

佳楠o30 · 发表于 2023-6-29 13:25:02

wanderland 发表于 2023-6-29 12:52
我也认可哥们的意见，但是有人提每一步之后的吹扫可以将3d里面的残留吹出来，增加清洗效果，我真不知道怎 ...

我们是只在最后一步吹干

wanderland · 发表于 2023-6-30 09:55:13

佳楠o30 发表于 2023-6-29 13:25
我们是只在最后一步吹干

我们目前所用的清洁剂只有碱液，不知你们是否有什么其他的清洁剂，而且这种只在最后一步加吹扫的模式应该不会被审查老师提缺陷项吧

小林77 · 发表于 2023-6-30 10:36:47

加那么多压缩空气吹扫干什么，没有意义。最后一步吹扫有多大用也不好说

wanderland · 发表于 2023-6-30 11:07:11

小林77 发表于 2023-6-30 10:36
加那么多压缩空气吹扫干什么，没有意义。最后一步吹扫有多大用也不好说

目前的设计是在最后的注射水终淋去淋洗水样，最后一步吹扫是尽可能把罐子里面水吹干，方便清洁验证进行罐子的清洗后Holding Time和取擦拭样

小林77 · 发表于 2023-6-30 13:27:50

wanderland 发表于 2023-6-30 11:07
目前的设计是在最后的注射水终淋去淋洗水样，最后一步吹扫是尽可能把罐子里面水吹干，方便清洁验证进行罐 ...

用压缩空气吹罐子能吹干吗？我没有用过压缩空气。按说是靠罐子的坡度排掉的

佳楠o30 · 发表于 2023-6-30 14:29:02

我们只有碱和注射用水，喷淋球和进液口有预洗程序，罐体蓄碱洗后喷淋球、进液口循环管路都有清洁程序，最终注射用水淋洗有清洗合格电导率，完事吹扫。蛋白类产品，复制了好几个车间了，没落过缺陷。

wanderland · 发表于 2023-6-30 17:00:57

小林77 发表于 2023-6-30 13:27
用压缩空气吹罐子能吹干吗？我没有用过压缩空气。按说是靠罐子的坡度排掉的

实际上确实吹不干，还是会有少部分水珠残留，吹扫的作用主要在于把最后淋洗的罐内和管道残留的大量注射水吹走

wanderland · 发表于 2023-6-30 17:02:48

佳楠o30 发表于 2023-6-30 14:29
我们只有碱和注射用水，喷淋球和进液口有预洗程序，罐体蓄碱洗后喷淋球、进液口循环管路都有清洁程序，最终 ...

太奢侈了吧，不先用纯化水冲冲，终淋水用注射水就好咯，该省得省

蝴蝶效应ing · 发表于 2023-7-1 11:59:10

学习了，谢谢分享！

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