关于生产日期要以哪个配制日期为准的问题

静夜思雨 · 发表于 2023-6-28 11:13:19

第二次算是经最后混合。

小崔崔521 · 发表于 2023-6-28 11:20:41

大呆子发表于 2023-6-28 10:55
正常生产的产品，上市了

好的，谢谢老师！！

小崔崔521 · 发表于 2023-6-28 11:23:17

静夜思雨发表于 2023-6-28 11:12
GMP法规对生产日期有规定，不得迟于产品成型前或灌装前经最后混合的操作开始日期。个人认为可以以第二次定 ...

老师，从字面上看，确实是可以的，但是中国药典三部生物制品通则有规定：半成品配制日期应为生产日期，两个综合来看是不是应该以最严格的执行啊？

伊甸 · 发表于 2023-6-29 08:17:06

流火如夏发表于 2023-6-27 13:30
原液和辅料最先接触的日期

老师您好，这个有相关的依据吗？

流火如夏 · 发表于 2023-6-29 10:21:39

伊甸发表于 2023-6-29 08:17
老师您好，这个有相关的依据吗？

GMP要求不得迟于产品成型前或灌装前经最后混合的操作开始日期，原液与辅料接触了相当于混合了，这样控制更严格

制剂小新人 · 发表于 2023-6-29 13:53:24

我觉得是灌装前最后混合的日期了，混合后不就除菌过滤开始分装了吗

莫西干的发乳 · 发表于 2023-6-30 11:38:09

我们是IVD，以前是规定配置工序结束的日期为生产日期，但是有一次配置过程中出现异常，调查处理耽误了两周左右，所以慎重起见就把生产日期定为了配置工序开始的日期。
所以，我觉得你们最好还是把第一次混合的时间定为生产日期。毕竟第一次和第二次的时间间隔相比较于产品的有效期也没多大的影响。但是，定位第一次的话，实际上是加严管控了，对客户更负责。

sangtao · 发表于 2023-6-30 14:07:39

tanya0906 发表于 2023-6-27 13:13
以第一次原液和辅料混合的时间定。

同意

佳楠o30 · 发表于 2023-6-30 16:55:10

应该以第一次配置时间作为生产日期

Fition · 发表于 2023-7-3 13:47:54

tanya0906 发表于 2023-6-27 13:13
以第一次原液和辅料混合的时间定。

支持，和老师的理解一致

zsf31101 · 发表于 2023-7-3 17:39:11

和我们的产品基本一样，以第一次原液和辅料混合的时间制定，药液解冻后转移至配液罐搅拌这个操作有时候是没有的，有时候混合后就直接生产的。

[生产运营] 关于生产日期要以哪个配制日期为准的问题

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