医疗器械生产工艺

521kaiyue

请教各位大神，我们公司生产三类医疗器械，原料是自己公司合成，不过合成工艺复杂，无法进行清洁验证，成品不溶于常规试剂，并且溶于试剂为额外引入试剂有小毒，因此不能做清洁验证，工艺验证对温度要求很高，稍微低点温度即凝固，生产不能停止，那么我们公司能否把合成工艺单独拿出来不认证，当成化工合成产品，不放医疗器械认证中，否则相关的验证很难做成功。这种是否可行，还是说需要单独成立一个公司，作为医疗器械的原料供应商分开。请各位不吝赐教！

warsong

建议单独成立公司

alp

这种情况跟药厂，自己合成原料药，再用这些原料药去做药物制剂的情况基本相似。

理论上，如果这种合成的原料会单独销售给其它外部组织，是可以解释的通的。
这种情况下，试剂产品的ＢＯＭ中的原料包含合成的成品，而不是合成的原料。
如果不是，则不太好解释。

以上仅为个人观点，仅供参考。

521kaiyue

warsong 发表于 2023-6-27 10:02
建议单独成立公司

成立单独公司也麻烦，因为是股份公司，并且成立的公司应该属于化工合成公司，可能相关环评很难办理！

521kaiyue

alp 发表于 2023-6-27 10:09
这种情况跟药厂，自己合成原料药，再用这些原料药去做药物制剂的情况基本相似。

理论上，如果这种合成的 ...

我们就打算合成后的原料对外销售！就是不知道能不能不把合成工艺放到医疗器械认证中是否可以！

Hammer1990

521kaiyue 发表于 2023-6-27 10:24
成立单独公司也麻烦，因为是股份公司，并且成立的公司应该属于化工合成公司，可能相关环评很难办理！

成立单独公司比较好，以后生产的原料要出售给竞争对手的，同一个公司不好办。

2020稻草人

比较好奇的是什么原料？可吸收的原料吗

alp

521kaiyue 发表于 2023-6-27 10:32
我们就打算合成后的原料对外销售！就是不知道能不能不把合成工艺放到医疗器械认证中是否可以！

从法规上说，是可以的。
但是，不建议这么做。

hw_21cn2021

1）可能你们要细分一下验证什么，如何验证，不存在不能验证的，如果一个东西不能验证也就会失控，也就没有产品的价值，需要找到验证模型。就算是作为供应商物料管理，也是需要管理的。  2）医疗器械认证，这是个什么说法，如果是注册 3）不理解是不是生产医疗器械里面用到一部分化学物质，是植入式医疗器械吗，这些化学品最后需要在器械里面吗

521kaiyue

alp 发表于 2023-6-27 10:47
从法规上说，是可以的。
但是，不建议这么做。

既然从法规上可以那么就没问题了，为什么不建议呢？原因是什么？请指导

521kaiyue

2020稻草人 发表于 2023-6-27 10:47
比较好奇的是什么原料？可吸收的原料吗

不好意思啊，属于公司机密，不能透露

521kaiyue

hw_21cn2021 发表于 2023-6-27 10:55
1）可能你们要细分一下验证什么，如何验证，不存在不能验证的，如果一个东西不能验证也就会失控，也就没有 ...

1）可以验证，验证工艺参数，只不过对温度、搅拌方式等要求都比较高，取样及检测项目都比较麻烦；
2）医疗器械需要过GMP认证才能生产吧，注册后才能销售，我们现在是还没有生产许可证呢；
3）合成的化学物质作为医疗器械原料。

hw_21cn2021

1）可以验证，验证工艺参数，只不过对温度、搅拌方式等要求都比较高，取样及检测项目都比较麻烦；--必须做
2）医疗器械需要过GMP认证才能生产吧，注册后才能销售，我们现在是还没有生产许可证呢；--没有听说所谓的GMP认证的说法，注册体系审核与注册技术审核通过即可，按照生产质量管理规范要求与注册要求逐项，
3）合成的化学物质作为医疗器械原料。--我们以前植入式医疗器械里面也有一些药品，逐步释放，这些早可能不是秘密应该也不是先例，参考一下FDA,CE类似的产品注册要求

521kaiyue

521kaiyue 发表于 2023-6-27 10:55
既然从法规上可以那么就没问题了，为什么不建议呢？原因是什么？请指导

硬件资源是非常充足的

asd2997610

开发清洁方法，独立设备设施，如果自己成为供应商事情就更为复杂，那么你的所有的清洁等还是要做的。

521kaiyue

asd2997610 发表于 2023-6-27 13:26
开发清洁方法，独立设备设施，如果自己成为供应商事情就更为复杂，那么你的所有的清洁等还是要做的。

设备设施都是独立专用的，最主要合成物我知道只有两种溶剂，并且清洁使用会额外引入这两种溶剂，再清洁两种溶剂都不如不清洁了，清洁的风险远高于不清洁的风险，我们做风险分析报告说明一下，不做清洁验证应该可以吧！

asd2997610

521kaiyue 发表于 2023-6-27 13:38
设备设施都是独立专用的，最主要合成物我知道只有两种溶剂，并且清洁使用会额外引入这两种溶剂，再清洁两 ...

用水冲，即使不溶于水 也可以 用高压水冲，专线生产不用考虑交叉污染的问题，看看微生物情况。

吴欢

和我们有类似的情况，主要原材料自产自用，不纳入注册范围之内。咨询过省局，他们回复主要原材料自产自用可以，但是也要有一定的记录备查，比如说生产记录、检验记录，如果场地在一起可能也会检查原料生产场所。至于你说的当成化工原料，如果该原料有国标或者行标，那是要按相应标准来检验放行，像上面说的，另成立一个公司，当成供应商来管理是最好的。

521kaiyue

吴欢 发表于 2023-6-27 14:36
和我们有类似的情况，主要原材料自产自用，不纳入注册范围之内。咨询过省局，他们回复主要原材料自产自用可 ...

相关的记录是一定有的，只要不纳入注册范围之内就可以不做相关的验证呗，就想要这个答案，感谢，另成立一个公司的可能性不大，因为公司是股份制的，并且环评报告等已经出来了

吴欢

521kaiyue 发表于 2023-6-27 14:44
相关的记录是一定有的，只要不纳入注册范围之内就可以不做相关的验证呗，就想要这个答案，感谢，另成立一 ...

独立的两个车间应该是没啥问题的，因为我同事之前在广州的一个项目，三类无菌就是这样过审的，最主要的原材料是个蛋白自产自用，不过那是六七年前了，我们现在正在上临床的项目也准备这样申报，主要原材料自产自用，和申报产品两套体系，不过原材料的那套体系简洁很多