中国药监检查为什么总会开缺陷项

古兰悠悠

FDA/欧盟检查可能会出现0缺陷的检查结果，但是中国药监检查，似乎从来没有0缺陷的情况，为什么？

小金库

因为中国人不骗中国人

小河马吃辣条

要不怎么显出检查的水平，来一趟都查不出问题，中式检查

Zzzno8

没检查出问题岂不是显得很不专业吗

一休1234

心里有答案还问

ygl820

因为不好意思开0缺陷，显得没有水平。

古兰悠悠

一休1234 发表于 2023-6-27 09:00
心里有答案还问

没来查之前就规定好一定要查多少条了，这种检查为了任务而设，而不是为了提高企业各项管理的目的，悲哀

七-月

难道真的有0缺陷的情况？

Rainer

TA总愿意跟企业分享些TA的经验。我们的GMP总是写的很具体，你有异议就是管理者对法规不熟。

asd2997610

企业还是存在不足

沉默是输

河北省还真开过0缺陷   衡水的一家企业

古兰悠悠

Rainer 发表于 2023-6-27 09:15
TA总愿意跟企业分享些TA的经验。我们的GMP总是写的很具体，你有异议就是管理者对法规不熟。

现在药监的小年轻都不是在企业干了N年考上去的，都是毕业了直接进去，懂啥

栗子7

检察官内卷，你7条我就8条，你10条我12条，要不然显得我不懂。

老K

两种都有：一是既然检查总要查到点什么好写材料；二是中国人了解中国人，瞒不住。

ljychg@163.com

北京有些药企就有过GMP检查0缺陷。改制后的国营老厂，管理底子好，各方面都做到位了。

准圣级药老

主要是这些缺陷是真存在啊，检查又不是不给你现场解释的权利。中国的企业没有自查，都是抱着你检查出来我就改，检查不出来我就过的态度。

老K

老K 发表于 2023-6-27 09:30
两种都有：一是既然检查总要查到点什么好写材料；二是中国人了解中国人，瞒不住。

更深层的原因是监管文化的差异：
老外是检查时尽可能客观负责，有就是有，没有就没有，过后出问题了不会找检察人员后账，责任全在企业；所以干就完了没什么后顾之忧。
中国是检查时前思后虑多方面因素考虑太多，很难按照自己水平照常发挥，像“长春长生事件”这种事都笑死人，药监检查把自己检查进去了。
总结就是：老外——我检查结果只对我检查当时的时段和内容负责，一旦通过后续持续动态监管不能松懈。国内——我检查结果上要考虑政治经济因素、下要考虑人情关系；。所以要么不给过（严格进入）要么通过后就放松监管甚至不监管了，因为一旦通过后面出问题还要把自己搭进去。

sintek

如给开0缺陷的话，那企业不是又要把牛吹上天了

臻·高興

我们就是0缺陷过得符合性检查