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中国药监检查为什么总会开缺陷项

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药徒
发表于 2023-6-27 08:53:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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FDA/欧盟检查可能会出现0缺陷的检查结果,但是中国药监检查,似乎从来没有0缺陷的情况,为什么?

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不这样,不显得审核老师很没水平,一个问题都找不出来。审核不单是条条框框,还有人情世故。  发表于 2023-6-29 16:10
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药王
发表于 2023-6-27 08:56:52 | 显示全部楼层
因为中国人不骗中国人

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看看18楼,再看看63楼。  详情 回复 发表于 2023-7-20 12:33
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药徒
发表于 2023-6-27 08:57:27 | 显示全部楼层
要不怎么显出检查的水平,来一趟都查不出问题,中式检查
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药徒
发表于 2023-6-27 08:58:49 | 显示全部楼层
没检查出问题岂不是显得很不专业吗
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药徒
发表于 2023-6-27 09:00:03 | 显示全部楼层
心里有答案还问
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药徒
发表于 2023-6-27 09:04:09 | 显示全部楼层
因为不好意思开0缺陷,显得没有水平。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-27 09:13:52 | 显示全部楼层

没来查之前就规定好一定要查多少条了,这种检查为了任务而设,而不是为了提高企业各项管理的目的,悲哀

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你这是要掀桌子吗  详情 回复 发表于 2023-6-29 15:37
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药生
发表于 2023-6-27 09:15:44 | 显示全部楼层
难道真的有0缺陷的情况?
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药徒
发表于 2023-6-27 09:15:49 | 显示全部楼层
TA总愿意跟企业分享些TA的经验。我们的GMP总是写的很具体,你有异议就是管理者对法规不熟。
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药生
发表于 2023-6-27 09:19:59 | 显示全部楼层
企业还是存在不足
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大师
发表于 2023-6-27 09:24:51 | 显示全部楼层
河北省还真开过0缺陷   衡水的一家企业
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-27 09:26:25 | 显示全部楼层
Rainer 发表于 2023-6-27 09:15
TA总愿意跟企业分享些TA的经验。我们的GMP总是写的很具体,你有异议就是管理者对法规不熟。

现在药监的小年轻都不是在企业干了N年考上去的,都是毕业了直接进去,懂啥

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不懂还装懂,显得自己很有水平似的。  详情 回复 发表于 2023-6-27 17:34
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药师
发表于 2023-6-27 09:26:59 | 显示全部楼层
检察官内卷,你7条我就8条,你10条我12条,要不然显得我不懂。

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额,但是如果企业没有这些缺陷,检察官还能无中生有?  详情 回复 发表于 2023-6-29 11:13
精辟  发表于 2023-6-27 09:40
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药师
发表于 2023-6-27 09:30:43 | 显示全部楼层
两种都有:一是既然检查总要查到点什么好写材料;二是中国人了解中国人,瞒不住。

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更深层的原因是监管文化的差异: 老外是检查时尽可能客观负责,有就是有,没有就没有,过后出问题了不会找检察人员后账,责任全在企业;所以干就完了没什么后顾之忧。 中国是检查时前思后虑多方面因素考虑太多,很  详情 回复 发表于 2023-6-27 09:42
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药徒
发表于 2023-6-27 09:33:38 | 显示全部楼层
北京有些药企就有过GMP检查0缺陷。改制后的国营老厂,管理底子好,各方面都做到位了。
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药徒
发表于 2023-6-27 09:37:43 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2023-6-27 09:38:33 | 显示全部楼层
主要是这些缺陷是真存在啊,检查又不是不给你现场解释的权利。中国的企业没有自查,都是抱着你检查出来我就改,检查不出来我就过的态度。
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药师
发表于 2023-6-27 09:42:28 | 显示全部楼层
老K 发表于 2023-6-27 09:30
两种都有:一是既然检查总要查到点什么好写材料;二是中国人了解中国人,瞒不住。

更深层的原因是监管文化的差异:
老外是检查时尽可能客观负责,有就是有,没有就没有,过后出问题了不会找检察人员后账,责任全在企业;所以干就完了没什么后顾之忧。
中国是检查时前思后虑多方面因素考虑太多,很难按照自己水平照常发挥,像“长春长生事件”这种事都笑死人,药监检查把自己检查进去了。
总结就是:老外——我检查结果只对我检查当时的时段和内容负责,一旦通过后续持续动态监管不能松懈。国内——我检查结果上要考虑政治经济因素、下要考虑人情关系;。所以要么不给过(严格进入)要么通过后就放松监管甚至不监管了,因为一旦通过后面出问题还要把自己搭进去。

点评

提问的带着有色答案提问,回答的带着偏见回答!不可否认,你说得都是客观存在。 那我就也用客观存在来唱个反调。 1中国检查也有0缺陷的,外国的检查0缺陷也仅是少数,都是扯淡吹出来的,只是没人给中国吹罢了。 2  详情 回复 发表于 2023-7-20 12:16
国外的老奶奶也不好惹  详情 回复 发表于 2023-7-2 09:42
精辟!!!!!!!!!!!  详情 回复 发表于 2023-6-29 10:05
写的很到位,就是这个道理  发表于 2023-6-29 08:32
延生、长春~~~  发表于 2023-6-27 10:58
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药徒
发表于 2023-6-27 09:58:31 | 显示全部楼层
如给开0缺陷的话,那企业不是又要把牛吹上天了
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药生
发表于 2023-6-27 10:00:45 | 显示全部楼层
我们就是0缺陷过得符合性检查
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