c级区域注射用水微生物限度检测出有霉菌

初进 · 发表于 2023-6-26 19:19:56

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本帖最后由初进于 2023-6-26 19:52 编辑

注射用水长霉菌可能是什么原因?背景房间在取样前有过空调维护，但是没有停机。做完维护之后有用杀孢子剂进行清洁。过了两天取水样却有霉菌

slingdan · 发表于 2023-6-27 08:31:04

同时这套系统不只是取1个点的样？如果其他的点以及总出总回的都合格，可能是取样器具、取样的方式、转运过程、检测过程中出问题？如果所有点都出问题，先确实排除检测的问题，如果不是，那就整个系统污染了，检测整个系统密封性，更换呼吸器后灭菌在取吧。

似睡骄杨 · 发表于 2023-6-27 08:50:59

更多的背景信息？其他点检测结果如何？单点还是系统性爆发？

猪才怪 · 发表于 2023-6-27 08:55:12

不要慌，按照流程来，QC先排除偶然因素，其次是安排重新取样，排除嫌疑以后，QA介入启动偏差调查

初进 · 发表于 2023-6-27 19:07:28

似睡骄杨发表于 2023-06-27 08:50
更多的背景信息？其他点检测结果如何？单点还是系统性爆发？

其他点的注射用水都没有长菌，之前监测的数据也没有不合格或异常

初进 · 发表于 2023-6-27 19:09:53

slingdan 发表于 2023-06-27 08:31
同时这套系统不只是取1个点的样？如果其他的点以及总出总回的都合格，可能是取样器具、取样的方式、转运过程、检测过程中出问题？如果所有点都出问题，先确实排除检测的问题，如果不是，那就整个系统污染了，检测整个系统密封性，更换呼吸器后灭菌在取吧。

取了10几个点，只有一个长菌，而且是霉菌

似睡骄杨 · 发表于 2023-6-28 08:39:27

初进发表于 2023-6-27 19:07
其他点的注射用水都没有长菌，之前监测的数据也没有不合格或异常

按照流程来，先OOS 调查实验室、取样操作等，没问题再拓展到大环境，单点爆发可能跟系统没啥关系

田园小草 · 发表于 2023-7-6 15:14:03

如果查不出原因，且事故还是持续发生的话，那么对取样口内壁进行擦拭，把取样阀拆下后，对膜片内侧进行擦拭看下微限结果

[无菌&限度检查] c级区域注射用水微生物限度检测出有霉菌