设备确认

tangraul · 发表于 2023-6-26 15:27:59

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在进行设备确认中不合格时的处理程序？

兴奋你我 · 发表于 2023-6-26 15:30:55

启动验证的偏差调查

准圣级药老 · 发表于 2023-6-26 15:31:59

理论上走偏差啊，实际中，重新调试，调试合格了，再记录啊

准圣级药老 · 发表于 2023-6-26 15:32:09

理论上走偏差啊，实际中，重新调试，调试合格了，再记录啊

tangraul · 发表于 2023-6-26 15:34:52

兴奋你我发表于 2023-6-26 15:30
启动验证的偏差调查

是QA做还是设备确认人员做呢？

兴奋你我 · 发表于 2023-6-26 15:37:22

主体责任，等QA那还是算了吧

栗子7 · 发表于 2023-6-26 15:40:55

QA为啥要启动偏差，又不是体系文件的问题。

沉默是输 · 发表于 2023-6-26 15:42:28

看你方案中规定的偏差调查责任单位是哪个部门

小金库 · 发表于 2023-6-26 15:45:30

验证过程中的偏差/异常处理流程

Zzzno8 · 发表于 2023-6-26 15:48:29

tangraul 发表于 2023-6-26 15:34
是QA做还是设备确认人员做呢？

谁做的谁写

制药设备学习 · 发表于 2023-6-26 16:48:46

在不影响产品的情况下可以走验证偏差

老K · 发表于 2023-6-26 17:38:37

验证过程中的偏差可以走偏差SOP，也可以单独处理。如果偏差处理的SOP做了这方面规定就按规定来，如果没有明确；那么可以在验证方案中具体规定下处理方式；但是如果偏差涉及面广已经超出验证活动影响常规设备运行和生产检测活动了，那么必须按照偏差SOP执行。

微信m4d9yhly · 发表于 2023-6-27 08:43:33

不影响产品质量，走验证偏差，有影响产品质量的风险，走QA偏差

tangraul · 发表于 2023-6-27 10:38:20

老K 发表于 2023-6-26 17:38
验证过程中的偏差可以走偏差SOP，也可以单独处理。如果偏差处理的SOP做了这方面规定就按规定来，如果没有明 ...

kikilalala · 发表于 2023-6-29 16:18:15

记录不合格数据，判断为不合格，验证操作人员于一个工作日内开启偏差，由QA评估是否转为体系偏差，然后由各个部门评估对自己部门是否有影响，然后找出根本原因或者为最有可能的原因，最后得出capa项目，跟踪整改，关闭偏差

振振公子 · 发表于 2023-7-2 08:47:08

那个阶段不合格呀？该走偏差走偏差，大不了退货！

帝天行道 · 发表于 2023-7-3 10:34:43

验证活动中应有类似于OOS的流程，出现不合格时先进行验证调查，如为再确认且未找到与验证过程有操作失误导致的结果不合格，转体系偏差。

奔跑的五花sq3 · 发表于 2023-7-3 14:10:29

新设备赖厂家，旧设备再验证赖QC，你没给我检合格

tangraul · 发表于 2023-8-1 08:39:34

奔跑的五花sq3 发表于 2023-7-3 14:10
新设备赖厂家，旧设备再验证赖QC，你没给我检合格

tangraul · 发表于 2023-8-1 08:39:56

奔跑的五花sq3 发表于 2023-7-3 14:10
新设备赖厂家，旧设备再验证赖QC，你没给我检合格

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