辐照灭菌指南和环氧乙烷灭菌指南

阿双1 · 发表于 2023-6-21 08:55:07

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求助!!!!谁有辐照灭菌指南和环氧乙烷灭菌指南，麻烦分享一下，谢谢！

茶客 · 发表于 2023-6-21 09:15:58

可参考《药品GMP指南》第2版--无菌制剂上册第10章的内容。对辐射灭菌和环氧乙烷灭菌有专门的论述。

茶客 · 发表于 2023-6-21 09:16:02

可参考《药品GMP指南》第2版--无菌制剂上册第10章的内容。对辐射灭菌和环氧乙烷灭菌有专门的论述。

2020稻草人 · 发表于 2023-6-21 09:22:53

印象中近期欧盟更新了一个相关的指南，哪位可以发发看

warsong · 发表于 2023-6-21 10:57:13

论坛内搜索
国内
YYT 1268-2023 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
GB 16383-2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量
GBT 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 ISO11135-1,2007,IDT
GBT 18279.2-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南 ISO TS 11135-2,2008,IDT
GBT 19974-2018 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 ISO 14937,2009,IDT
YYT 0822-2011 灭菌用环氧乙烷液化气体
YYT 1463-2016 医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南
YYT 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价
YYT 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价
YYT 1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求
YYT 1403-2017 环氧乙烷分包灭菌的要求
YYT 1733-2020 医疗器械辐射灭菌辐照装置剂量分布测试指南
YYT 1302.1-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第1部分：物理要求
YYT 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第2部分：微生物要求
国外
ISO 11135：2014 医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
AAMI TIR28-2016 环氧乙烷灭菌的产品采用与工艺等效
ISO TS 21387-2020医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程的参数放行
ISO11138-7-2019 医疗保健产品灭菌生物指示物第7部分：生物指示物选择、使用和结果判断指南

为了微生物 · 发表于 2023-6-21 10:57:52

感谢分享。

xufan0007 · 发表于 2023-6-21 11:06:56

warsong 发表于 2023-6-21 10:57
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国内
YYT 1268-2023 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

阿双1 · 发表于 2023-6-25 08:37:09

感谢各位分享，谢谢！据说有个美国的什么灭菌指南？各位有没？麻烦分享下呗，谢谢！

Favoloso · 发表于 2023-6-25 11:24:12

感谢各位分享，谢谢！