BSE/TSE证明

絮絮冰子 · 发表于 2023-6-18 15:12:30

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各位老师，问一下，什么类别的物料需要收集BSE/TSE/GMO证明

classicboy · 发表于 2023-6-18 21:39:43

生物制品GMP附录第四十七条用于生产的培养基/培养液应与批准的一致；培养基应进行适用性检查；禁止使用来自牛海绵状脑病疫区的牛源性材料，并应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。

生化药品GMP附录第二十五条应对生化药品原材料的来源进行严格控制，原材料应来源于非疫区，并考虑来源地的流行病发生状况。
（一）原材料应来源于健康动物，纳入检验检疫管理的动物原材料均应来自经检疫合格的健康动物。
（三）应定期收集动物来源区域疫情信息，评估质量风险。当发现疫情风险时，应采取相应的质量控制措施。

中国药典2020版通则《生物制品生产用原材料及辅料质量控制》表2及相关内容。

18328591094 · 发表于 2023-6-19 11:08:22

我们现在申报，不管生物药化药，一般都把TSE/BSE声明附上去的

絮絮冰子 · 发表于 2023-6-20 08:46:50

classicboy 发表于 2023-6-18 21:39
生物制品GMP附录第四十七条用于生产的培养基/培养液应与批准的一致；培养基应进行适用性检查；禁止使用 ...

好的，多谢老师

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