五福化毒丸固混检含量的标准谁知道啊

yujiangxuexi

五福五福化毒丸固混检含量的标准谁知道啊？

史利强

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验   以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（41：59）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按牛蒡苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备   精密称取牛蒡苷对照品适量加甲醇制成每1ml含30ug的溶液，即得。
供试品溶液的制备   取本品水蜜丸，研成细粉，取约0.3g，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸、小蜜丸，剪碎，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法   分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含炒牛蒡子以牛蒡苷（C27H34O11）计，水蜜丸应不得少于3.9mg/g，大蜜丸应不得少于7.7mg/丸，小蜜丸应不得少于2.73mg/g。

yujiangxuexi

史利强 发表于 2023-6-15 15:43
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验   以十八烷基硅烷键合硅胶为 ...

你这个检的是制成丸以后的含量。我想找的是批混以后的含量标准。我主要是做三维运动混合机的性能，试验混合均匀度

yujiangxuexi

史利强 发表于 2023-6-15 15:43
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验   以十八烷基硅烷键合硅胶为 ...

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（41∶59）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按牛蒡苷峰计算应不低于1500。
　　对照品溶液的制备  精密称取牛蒡苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
　　供试品溶液的制备  取本品水蜜丸，研成细粉，取约0.3g，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸或装量差异项下的小蜜丸，剪碎，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
　　测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
　　本品含炒牛蒡子以牛蒡苷（C27H34O11）计，水蜜丸每1g不得少于3.0mg，小蜜丸每1g不得少于2.1mg，大蜜丸每丸不得少于6.4mg。
　　【功能与主治】清热解毒，凉血消肿。用于血热毒盛，小儿疮疖，痱毒，咽喉肿痛，口舌生疮，牙龈出血，痄腮。
　　【用法与用量】口服。水蜜丸一次2g，小蜜丸一次3g（15丸），大蜜丸一次1丸，一日2～3次。
　　【规格】（1）水蜜丸  每100粒重10g  （2）小蜜丸  每100丸重20g  （3）大蜜丸  每丸重3g

仰望星空1

自己定。自己的品种，中间产品没有质量标准？

史利强

yujiangxuexi 发表于 2023-6-19 13:23
你这个检的是制成丸以后的含量。我想找的是批混以后的含量标准。我主要是做三维运动混合机的性能，试验混 ...

制剂含量提高30%后，倒推中间产品（药粉）内控标准。你说的是这个意思吧？你这是新品？没稳定性数据？还是没做过？

yujiangxuexi

史利强 发表于 2023-6-19 16:09
制剂含量提高30%后，倒推中间产品（药粉）内控标准。你说的是这个意思吧？你这是新品？没稳定性数据？还 ...

就是想用这个品种做设备验证

yujiangxuexi

yujiangxuexi 发表于 2023-6-20 09:39
就是想用这个品种做设备验证

关键是咋推啊？化验室让设备提出标准，我们设备的对于这一块不是很懂啊

史利强

yujiangxuexi 发表于 2023-6-20 09:55
关键是咋推啊？化验室让设备提出标准，我们设备的对于这一块不是很懂啊

加个微信来，这说不清