设为首页收藏本站
开启辅助访问

蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

登录 注册 找回密码
搜索
蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 器械注册 › 符合性声明
12下一页
返回列表 发新帖
查看: 2094|回复: 20
收起左侧

符合性声明

[复制链接]
wxm123456
药徒
发表于 2023-6-14 17:13:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x
无源一类产品的符合性标准清单，没有专标，问一下还差什么吗

45.png
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

沉默是输
大师
发表于 2023-6-14 17:37:53 | 显示全部楼层
研究资料里各项研究涉及的标准  比如生物相容性研究、货架有效期研究、包装完整性研究等还有技术要求编制涉及的标准  
药学专业认可：1
回复

使用道具 举报

caidundun
药生
发表于 2023-6-15 08:58:08 | 显示全部楼层
符合性说明随便写一下就好了，没有那么严格
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

人间_四月天
药生
发表于 2023-6-15 09:07:14 | 显示全部楼层
我的一个三类有源，符合性标准被发补删除评价性标准
药学专业认可：2
回复

使用道具 举报

wxm123456
药徒
 楼主| 发表于 2023-6-15 09:46:05 | 显示全部楼层
沉默是输 发表于 2023-6-14 17:37
研究资料里各项研究涉及的标准  比如生物相容性研究、货架有效期研究、包装完整性研究等还有技术要求编制涉 ...

大佬，一类备案这些资料提交到哪个部分呢，我没在资料提交要求里找到这些应该提交到哪里，我也是第一次接触一类的
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

wxm123456
药徒
 楼主| 发表于 2023-6-15 09:52:07 | 显示全部楼层
人间_四月天 发表于 2023-6-15 09:07
我的一个三类有源，符合性标准被发补删除评价性标准

大佬，能说一下什么是评价性标准吗

点评

人间_四月天
个人理解非产品标准，但是我觉得这个因人而异，和主审保持沟通比较好  详情 回复 发表于 2023-6-15 14:45
人间_四月天
个人理解非产品标准，但是我觉得这个因人而异，和主审保持沟通比较好  详情 回复 发表于 2023-6-15 14:45
人间_四月天
个人理解非产品标准，但是我觉得这个因人而异，和主审保持沟通比较好  详情 回复 发表于 2023-6-15 14:45
人间_四月天
个人理解非产品标准，但是我觉得这个因人而异，和主审保持沟通比较好  详情 回复 发表于 2023-6-15 14:45
人间_四月天
个人理解非产品标准，但是我觉得这个因人而异，和主审保持沟通比较好  详情 回复 发表于 2023-6-15 14:45
下一页
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

沉默是输
大师
发表于 2023-6-15 09:55:10 | 显示全部楼层
wxm123456 发表于 2023-6-15 09:46
大佬，一类备案这些资料提交到哪个部分呢，我没在资料提交要求里找到这些应该提交到哪里，我也是第一次接 ...

没看清是一类的   一类备案不需要提交研究资料
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

wxm123456
药徒
 楼主| 发表于 2023-6-15 10:29:16 | 显示全部楼层
沉默是输 发表于 2023-6-15 09:55
没看清是一类的   一类备案不需要提交研究资料

所以一类这些都不用，是吗，那大佬那个清单标准全吗，没有专标，无源
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

人间_四月天
药生
发表于 2023-6-15 14:45:07 | 显示全部楼层
wxm123456 发表于 2023-6-15 09:52
大佬，能说一下什么是评价性标准吗

个人理解非产品标准，但是我觉得这个因人而异，和主审保持沟通比较好
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

人间_四月天
药生
发表于 2023-6-15 14:45:11 | 显示全部楼层
wxm123456 发表于 2023-6-15 09:52
大佬，能说一下什么是评价性标准吗

个人理解非产品标准，但是我觉得这个因人而异，和主审保持沟通比较好
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

人间_四月天
药生
发表于 2023-6-15 14:45:09 | 显示全部楼层
wxm123456 发表于 2023-6-15 09:52
大佬，能说一下什么是评价性标准吗

个人理解非产品标准，但是我觉得这个因人而异，和主审保持沟通比较好
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

人间_四月天
药生
发表于 2023-6-15 14:44:49 | 显示全部楼层
wxm123456 发表于 2023-6-15 09:52
大佬，能说一下什么是评价性标准吗

个人理解非产品标准，但是我觉得这个因人而异，和主审保持沟通比较好
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

人间_四月天
药生
发表于 2023-6-15 14:45:10 | 显示全部楼层
wxm123456 发表于 2023-6-15 09:52
大佬，能说一下什么是评价性标准吗

个人理解非产品标准，但是我觉得这个因人而异，和主审保持沟通比较好
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

人间_四月天
药生
发表于 2023-6-15 14:45:11 | 显示全部楼层
wxm123456 发表于 2023-6-15 09:52
大佬，能说一下什么是评价性标准吗

个人理解非产品标准，但是我觉得这个因人而异，和主审保持沟通比较好
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

人间_四月天
药生
发表于 2023-6-15 14:45:04 | 显示全部楼层
wxm123456 发表于 2023-6-15 09:52
大佬，能说一下什么是评价性标准吗

个人理解非产品标准，但是我觉得这个因人而异，和主审保持沟通比较好
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

人间_四月天
药生
发表于 2023-6-15 14:45:11 | 显示全部楼层
wxm123456 发表于 2023-6-15 09:52
大佬，能说一下什么是评价性标准吗

个人理解非产品标准，但是我觉得这个因人而异，和主审保持沟通比较好
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

人间_四月天
药生
发表于 2023-6-15 14:45:11 | 显示全部楼层
wxm123456 发表于 2023-6-15 09:52
大佬，能说一下什么是评价性标准吗

个人理解非产品标准，但是我觉得这个因人而异，和主审保持沟通比较好
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

人间_四月天
药生
发表于 2023-6-15 14:45:11 | 显示全部楼层
wxm123456 发表于 2023-6-15 09:52
大佬，能说一下什么是评价性标准吗

个人理解非产品标准，但是我觉得这个因人而异，和主审保持沟通比较好
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

Lenb5j
发表于 2023-6-16 09:34:16 | 显示全部楼层
标准版本号不是最新的啊
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

思恋
药生
发表于 2023-6-16 13:38:42 | 显示全部楼层
无缘一类有什么好写的，随便写写不就是了，法规稍微多一点，什么739号令，什么生产质量管理规范上面的，至于标准，如果产品有相关的强标或推标也要写，再加一个YY/T 0466.1-2016就差不多了
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

下一页 »
12下一页
返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛，发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容：
①在无人回复的情况下，可以通过自助删帖功能随时删除（自助删帖功能关闭期间，可以联系管理员微信：8542508 处理。）
②在有人回复和讨论的情况下，主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体，您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容，详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点，不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品，转贴请注明来源，否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款，您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-28 15:54

Powered by Discuz! X3.4运维单位：苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明：蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料，版权归作者及蒲公英网站所有，转载要在显著位置标明来源“蒲公英”；禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的，本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表