计划性偏差

起个什么名字呢

最近法规都在强调没有计划性偏差，那针对计划性停蒸汽（外部供气，供气单位提前通知了要停蒸汽）如果写变更的话，从什么方向入手呢？变更内容写什么合适呢？求指导

黑喵警长

原因。措施。改回来。

near

你这是对计划性偏差有误解啊。。。不是说计划性的事件就是计划性偏差

毛驴张

这种例子变更干嘛？

田园小草

不是很明白，啥叫计划性偏差，你是计划会出偏差，还是计划中出了偏差，感觉就没有所谓计划性偏差

门门

near 发表于 2023-6-14 15:52
你这是对计划性偏差有误解啊。。。不是说计划性的事件就是计划性偏差

这是对偏差有误解。
反正都是解释权归有解释权的机构！
计划性偏差这个词又不是干实事的造出来的，还不是坐在办公室里扯淡吹卷那堆人造出来的词。这种词在化学界，尤其制药界GMP领域 多的是！只不过是这个词终于被大家发现太扯淡了，已经接受不了这种扯淡了，所以不让说了。
我再给举个例子，是一句话，“硬件不足，软件来补”，这句话多么扯淡，但在十多年前，官方GMP培训也这么讲了很多年！
你说哈，不足就承认自己不足，能改就改，不能改就努力以后改，死鸭子嘴硬 还还软件来补，多可笑！

Zzzno8

临时性变更，变更前：通蒸汽，变更后：停蒸汽；原因：供气单位提前通知了要停蒸汽；风险评估：由于提前收到通知，做了哪些措施，所以风险可控。。。

near

门门 发表于 2023-6-14 15:56
这是对偏差有误解。
反正都是解释权归有解释权的机构！
计划性偏差这个词又不是干实事的造出来的，还 ...

这类词就是国内某些不干事的人看国外一些法规、资料，觉得不错，就当创新点写进法规里，也不普及教育，导致国内没人讲得清，其实那些内容的界定比较模糊，在国内早划归到其他项里，像液相测含量有一两针异常重新进样检测，在国内属于OOS或直接处理了，但这就是计划性偏差

门门

田园小草 发表于 2023-6-14 15:55
不是很明白，啥叫计划性偏差，你是计划会出偏差，还是计划中出了偏差，感觉就没有所谓计划性偏差

你是正解！就是计划出偏差（够扯淡吧）。计划性偏差是过去扯淡吹卷的人发明的GMP词汇之一，现在终于被质疑得承认此词不当了，不让说了！
来源于英文翻译，我忘了出处了，肯定有人知道，论坛也有人说过。

一片红云

就是变更，按变更程序执行，把风险及措施评估到，只要把风险控制了就OK.

hnlhqa

是的，也是对这个计划性偏差很不理解，其实既然是提前通知了，就按照通知的情况去做准备工作，避免这个特殊情况对生产造成的影响。

醉卧沙场

计划性偏差本身就是伪命题，类似停电，停气等有提前通知的异常，想体现就走变更，不想麻烦直接写备注就行，没必要起什么计划性偏差，都有计划了还叫偏差？搞笑

可爱的飞龙

临时性变更，注明期限

大小王是王炸

针对提出的问题解答，可以出一个XX方案后期按照方案执行。因为时间地点事件很明确直接制定方案后期遇到相同的情况按照方案执行。走变更程序需要时间还要变回来

新手小白1

第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
偏差其实算是回顾性的风险管理，发生偏移，调查原因；至于变更可以看成前瞻性的风险管理，不拉不拉不拉...

尹格里希

醉卧沙场 发表于 2023-6-14 16:45
计划性偏差本身就是伪命题，类似停电，停气等有提前通知的异常，想体现就走变更，不想麻烦直接写备注就行， ...

现在是说没计划性偏差这个概念了，之前可没人说，以前的计划性偏差和临时变更就是一个东西，每个公司规定不一样而已。

18423204433

学习学习

门门

毛驴张 发表于 2023-6-14 15:52
这种例子变更干嘛？

停蒸汽是一种变更（从有蒸汽变更为无蒸汽），又来蒸汽了又是一种变更（从无蒸汽变更为有蒸汽）。这多好，配合上风险评估，工作链上一堆人都不闲着了，一串人签字审核，工作量多么饱和，这是多么有意义的事情，GMP搞得好，得奖励啊！

哒哒哒hjc

个人认为计划性偏差纯粹就是为了体现质量重要性而做的东西，纯属自我标榜工作量的东西。生产计划既然变更了，生产部做好计划变更就行了，为什么质量表要跳出来走变更？质量一条线的人签字调查啥？工作量不饱和给自己找点事做？

门门

哒哒哒hjc 发表于 2023-6-14 19:01
个人认为计划性偏差纯粹就是为了体现质量重要性而做的东西，纯属自我标榜工作量的东西。生产计划既然变更了 ...

说得好 加油。
但是体现质量重要性可做的事情很多，为啥会执着于这种扯淡吹的事呢？
因为这种扯淡吹的事情本质简单，但表象可以复杂啊，不复杂也可以扯淡吹嘛，就复杂了！
而那些真的体现质量重要性的事情，多难啊，受那累干嘛。看18楼的回答