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[生产运营] 流型问题

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药生
发表于 2023-6-14 11:04:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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做过程无菌,对A级区和功能性单向流做了流型的测试,B、C级洁净区未做流型,但在空调系统的确认中对换气次数的控制已经是按照乱流进行管理了,那么到底还需不需要对B、C级洁净区进行流型的测试?
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药徒
发表于 2023-6-14 11:23:41 | 显示全部楼层
B+A的话可以做一下,看一下人员操作区域的流型,这个是我们核查的时候老师提的意见,不是整改项。其他的不是单向流没啥必要做。
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药生
 楼主| 发表于 2023-6-14 11:29:20 | 显示全部楼层
微信m4d9yhly 发表于 2023-6-14 11:23
B+A的话可以做一下,看一下人员操作区域的流型,这个是我们核查的时候老师提的意见,不是整改项。其他的不 ...

差距真大啊,我们主要缺陷:B级和C级洁净区验证中未对气流流形进行确认和测试(第一百四十四条),落在了验证里

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哪里的老师? 一百四十条里也没有流型的要求啊  详情 回复 发表于 2023-6-14 13:13
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药士
发表于 2023-6-14 13:13:51 | 显示全部楼层
李刚k9j 发表于 2023-6-14 11:29
差距真大啊,我们主要缺陷:B级和C级洁净区验证中未对气流流形进行确认和测试(第一百四十四条),落在了 ...

哪里的老师?
一百四十条里也没有流型的要求啊
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药生
 楼主| 发表于 2023-6-14 13:59:44 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2023-6-14 13:13
哪里的老师?
一百四十条里也没有流型的要求啊

落在验证的问题上

点评

你们不交流沟通一下吗,是否有这个必要  详情 回复 发表于 2023-6-14 14:00
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药士
发表于 2023-6-14 14:00:54 | 显示全部楼层
李刚k9j 发表于 2023-6-14 13:59
落在验证的问题上

你们不交流沟通一下吗,是否有这个必要
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药徒
发表于 2023-6-14 16:26:22 | 显示全部楼层
李刚k9j 发表于 2023-6-14 11:29
差距真大啊,我们主要缺陷:B级和C级洁净区验证中未对气流流形进行确认和测试(第一百四十四条),落在了 ...

哪的老师这么挑刺啊,非单向流也没哪条强制说要做流型啊
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药徒
发表于 2023-6-28 15:13:34 | 显示全部楼层
洁净室和区域内的气流流型应可视化,证明空气没有从较低级别区域进入到较高级别区域,并且空气不会来自不太洁净的区域(例如地板)或经过可能将污染转移到较高级别区域的操作员或设备。在需要使用单向流的地方,应进行可视化研究以确定是否符合要求。
BCD区域还是有必要做一下。
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