集团内是否可以建立“检验中心”？集团内是否可以全权委托检验？

jianai70

集团内是否可以建立“检验中心”？集团内是否可以全权委托检验？

     自从2019年12月实施新的《药品管理法》，我国制药行业正式全面推行药品上市许可持有人制度，此制度的最大优势就是：集约资源、提高效率、推进行业创新。2020年07月实施的《药品生产监督管理办法》已经推行上市许可持有人可以全权委托检验。

2023年03月30日四川省药品监督管理局公布实施了《关于进一步规范药品委托检验的通知》川药监发〔2023〕36号（以下简称“36号文”），其中“经委托方自行评估，在确保药品生产质量管理体系完整、有效运行的前提下，药品生产企业可委托同一集团内的其他药品生产企业进行检验”。

集团内可以建立集约型“质量检验中心”，其他子公司可以委托检验，是制药行业发展的迫切需求。其中最大的优势：

一、符合法律法规

建立质量检验中心，四川省局于2023年03月30日正式发文，可以在集团内进行委托检验。

二、大大降低质量检验成本

1. 集约质量检验设备、仪器。

2. 集约质量检验人员。

三、大大提高检验效率

1. 建立适宜的检验程序，大大提高检验效率。

【说明】

1.四川省的规定是部分项目的委托，包括制剂的检验项目。

2.我国其他省份是如何操作的？有无此具体规定？

3.集团内是否可以建立“检验中心”？集团内是否可以全权委托检验？

4.“纯B证”上市许可持有人，是否在集团内可以全权委托检验。

欢迎各位老师赐教！

jianai70

【重点】
1.四川省的规定是部分项目的委托，包括制剂的检验项目。
2.我国其他省份是如何操作的？有无此具体规定？
3.集团内是否可以建立“检验中心”？集团内是否可以全权委托检验？
4.“纯B证”上市许可持有人，是否在集团内可以全权委托检验。

欢迎各位老师赐教！

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《关于进一步规范药品委托检验的通知》川药监发〔2023〕36号我在四川省药品监督管理局没有检索到啊？

峰ge82zn29

【重点】
1.四川省的规定是部分项目的委托，包括制剂的检验项目。
2.我国其他省份是如何操作的？有无此具体规定？
3.集团内是否可以建立“检验中心”？集团内是否可以全权委托检验？
4.“纯B证”上市许可持有人，是否在集团内可以全权委托检验。

欢迎各位老师赐教！

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补充法规依据：这是2020.10.09国家局发布实施的“药品委托生产质量协议指南（2020年版）”中已经明确规定“受托方负责成品的检验，必须保证完成成品的全检。”

jianai70

集团内是否可以建立“检验中心”？集团内是否可以全权委托检验？

     自从2019年12月实施新的《药品管理法》，我国制药行业正式全面推行药品上市许可持有人制度，此制度的最大优势就是：集约资源、提高效率、推进行业创新。2020年07月实施的《药品生产监督管理办法》已经推行上市许可持有人可以全权委托检验。
2023年03月30日四川省药品监督管理局公布实施了《关于进一步规范药品委托检验的通知》川药监发〔2023〕36号（以下简称“36号文”），其中“经委托方自行评估，在确保药品生产质量管理体系完整、有效运行的前提下，药品生产企业可委托同一集团内的其他药品生产企业进行检验”。
集团内可以建立集约型“质量检验中心”，其他子公司可以委托检验，是制药行业发展的迫切需求。其中最大的优势：
一、符合法律法规
建立质量检验中心，四川省局于2023年03月30日正式发文，可以在集团内进行委托检验。
二、大大降低质量检验成本
1. 集约质量检验设备、仪器。
2. 集约质量检验人员。
三、大大提高检验效率
1. 建立适宜的检验程序，大大提高检验效率。

【说明】
1.四川省的规定是部分项目的委托，包括制剂的检验项目。
2.我国其他省份是如何操作的？有无此具体规定？
3.集团内是否可以建立“检验中心”？集团内是否可以全权委托检验？
4.“纯B证”上市许可持有人，是否在集团内可以全权委托检验。

欢迎各位老师赐教！

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2.我国其他省份是如何操作的？有无此具体规定？
3.集团内是否可以建立“检验中心”？集团内是否可以全权委托检验？