原辅料微生物方法学确认/验证

幸运的七七 · 发表于 2023-6-12 10:21:43

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原料、各辅料微生物方法学确认/验证需要分别做吗？
提交申报资料可以只提交原料药的微生物限度方法验证报告吗？各个辅料，厂家的内控标准都增订了微生物限度检测项，可以不做微生物限度方法确认或验证吗？可以直接采用药典方法进行检测吗？如果需要做的话只不是每个辅料都要做一遍？

betterman · 发表于 2023-6-12 10:43:44

每种辅料的微限检测方法都要确认，抗抑菌性的消除方式，限度标准的制定，回收率都是要通过方法确认结果来确定的。物料不同，结果应该是不一样的。

七-月 · 发表于 2023-6-12 11:21:24

提交申报资料可以只提交原料药的微生物限度方法验证报告吗？-----做了就提交
各个辅料，厂家的内控标准都增订了微生物限度检测项，可以不做微生物限度方法确认或验证吗？----不可以
可以直接采用药典方法进行检测吗？-----不可以
如果需要做的话只不是每个辅料都要做一遍？----是的

amnmn · 发表于 2023-6-12 12:54:19

七-月发表于 2023-6-12 11:21
提交申报资料可以只提交原料药的微生物限度方法验证报告吗？-----做了就提交
各个辅料，厂家的内控标准都 ...

简单明了。

周美红1 · 发表于 2023-6-12 15:28:03

七-月发表于 2023-6-12 11:21
提交申报资料可以只提交原料药的微生物限度方法验证报告吗？-----做了就提交
各个辅料，厂家的内控标准都 ...

简单明了，一目了然，非常棒

sintek · 发表于 2023-7-2 16:24:33

七-月发表于 2023-6-12 11:21
提交申报资料可以只提交原料药的微生物限度方法验证报告吗？-----做了就提交
各个辅料，厂家的内控标准都 ...

简单明了，直接了当