研发阶段验证如何管理

蒲公英的花瓣 · 发表于 2023-6-9 15:23:22

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请问各位大佬，研发阶段的验证现在都管理到什么程度，和GMP下的验证管理差距大吗？有没有哪个指南或者指南对研发验证提出过明确最低要求呢

小金库 · 发表于 2023-6-9 15:25:07

药品生产质量管理规范-临床试验用药品附录
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=775168
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

里面说的很清楚

蒲公英的花瓣 · 发表于 2023-6-9 15:26:17

清洁验证需要按照NOEL考虑毒理学吗？

峰少 · 发表于 2023-6-9 16:03:01

这个也适用于仿制药研发阶段、申报前的验证生产管理吗（口服片剂需要做生物等效性试验）

★云翼☆ · 发表于 2023-6-9 16:59:58

研发小试阶段还好，设备3Q做一下。到了中试、安评或者临床，就要严格起来了。

蒲公英的花瓣 · 发表于 2023-6-15 10:45:08

★云翼☆ 发表于 2023-6-9 16:59
研发小试阶段还好，设备3Q做一下。到了中试、安评或者临床，就要严格起来了。

请问安评指的是什么

目前只知道依据GMP临床药品附录，进入临床阶段的就按照GMP要求管控，未进入临床阶段即便开始中试也无需严格吧？

★云翼☆ · 发表于 2023-6-15 14:30:36

蒲公英的花瓣发表于 2023-6-15 10:45
请问安评指的是什么

目前只知道依据GMP临床药品附录，进入临床阶段的就按照GMP要求管控，未进入临床阶 ...

药物安全性评价
中试要严格了，个人理解

质量人小灰 · 发表于 2023-6-15 15:40:09

研发对计量有一些要求，对于验证要求的确不多，可以参见PDA TR56
我们内部的管理方式是对于产出数据的仪器进行全面计量，对于存储关键试剂、耗材的冰箱，稳定性试验箱等进行验证，对于可能涉及到GMP/GLP的设备进行验证
再验证周期可以相对于GMP要宽泛一些，如2-5年

蒲公英的花瓣 · 发表于 2023-6-15 15:54:02

★云翼☆ 发表于 2023-6-15 14:30
药物安全性评价
中试要严格了，个人理解

为什么呢，可以解释一下吗，中试如果不进入临床，也只是普通的规模大一点的试制而已。

补充内容 (2023-6-16 16:02):
哪里有这个规定？

蒲公英的花瓣 · 发表于 2023-6-16 16:02:18

蒲公英的花瓣发表于 2023-6-15 15:54
为什么呢，可以解释一下吗，中试如果不进入临床，也只是普通的规模大一点的试制而已。

哪里有这个规定？

蒲公英的花瓣 · 发表于 2023-6-16 16:03:16

★云翼☆ 发表于 2023-6-15 14:30
药物安全性评价
中试要严格了，个人理解

中试要在GMP条件下生产的规定出自哪里呢

★云翼☆ · 发表于 2023-6-20 12:28:58

蒲公英的花瓣发表于 2023-6-16 16:03
中试要在GMP条件下生产的规定出自哪里呢

最好在GMP条件的车间进行吧，对于质量比较可控。没有必要因为这个为后面埋雷。

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