关于物料限制性放行

liuliu123

事件描述：      有一批人血白蛋白，属于关键性物料，实验室可自检项目均已完成且合格，但其中一个外检项目还未完成，所以不能放行。但车间急需使用，想走限制性放行。
问题：
      此批人白有300瓶，但车间目前只使用4瓶，而且短期内不会再用，近期外检项目也会完成并寄回检测报告，可否只把这4瓶走限制性放行，剩余200多瓶不做任何处理？因为需要制作”限制性放行“签并贴在物料上，如果整批走限制性放行，就需要300个签，想偷个懒不知道法规允不允许？如果可以这么处理，具体怎么操作更稳妥一些呢？

      希望各位大佬共同探讨，指教，谢谢！

Super原

你们自己文件里没有这么规定的话就不可以，另外个人感觉限制放行签没必要全部贴，又不是合格证，规定下只贴领用的部分完全可以

classicboy

在生物制品GMP附录第三十四条规定：当原辅料的检验周期较长时，允许检验完成前投入使用，但只有全部检验结果符合标准时，成品才能放行。

所以这一批人血白蛋白因涉及委托检验，周期较长，符合第三十四条的规定，当然你们自己得有文件规定允许类似事情发生。

但是允许检验完成前投入使用，是针对的一批产品，我觉得既然做出整批限制性放行，就是针对所有300瓶产品，不能又讨巧又偷懒，总要付出点代价。

可亲可爱

classicboy 发表于 2023-6-7 15:42
在生物制品GMP附录第三十四条规定：当原辅料的检验周期较长时，允许检验完成前投入使用，但只有全部检验结 ...

实际这个外检周期本身可能不长的，只是他们在采购没有充分这个时间的安排

蓝雨~

有点奇怪，放行为什么就只针对4瓶。我觉得可以走个变更嘛，在检验未完成前，先领用4瓶xxx批人白用于生产。

snowman129

蓝雨~ 发表于 2023-6-8 08:13
有点奇怪，放行为什么就只针对4瓶。我觉得可以走个变更嘛，在检验未完成前，先领用4瓶xxx批人白用于生产。

这也属于变更？

一休1234

领用4瓶，风险评估。其他的暂不领用。等原料和成品的报告出来，就好了。

蓝雨~

snowman129 发表于 2023-6-8 08:25
这也属于变更？

临时变更呀。关于限制性放行或者叫风险放行，好像药厂一般不会单独建一个流程，因为不是属于常态化的东西。但是疫苗的好像有见过风险放行。

liuliu123

classicboy 发表于 2023-6-7 15:42
在生物制品GMP附录第三十四条规定：当原辅料的检验周期较长时，允许检验完成前投入使用，但只有全部检验结 ...

以前出现类似情况，都是整批走限制性放行。但这次总量大，领用量少，所以想试试有没有其他操作

liuliu123

蓝雨~ 发表于 2023-6-8 08:13
有点奇怪，放行为什么就只针对4瓶。我觉得可以走个变更嘛，在检验未完成前，先领用4瓶xxx批人白用于生产。

走变更？这倒是个新思路

liuliu123

Super原 发表于 2023-6-7 15:38
你们自己文件里没有这么规定的话就不可以，另外个人感觉限制放行签没必要全部贴，又不是合格证，规定下只贴 ...

写文件时没考虑到这种情况，所以没有规定那么细，只是说要贴签。后期改文件时可以考虑加上这块内容。