无菌制剂光降解杂质物料不平衡

cao123457 · 发表于 2023-6-7 14:15:38

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开发一款小容量注射剂，影响因素（光照条件）物料不平衡，随着光照时间的延长降解增加，剩余含量与杂质总量相加与100%相差较大，参比制剂同样存在这样问题；避光条件下（参比与自研制剂）显示物料是平衡的，采用全波长（200nm-800nm）扫描，无发现新的吸收波长；请大家给点意见，该怎么解决，是否要采用DAD检测器进行测定或采用液质联用，关键后面两种公司没有；请问大家有没有好的解决办法；

大呆子 · 发表于 2023-6-7 14:22:02

理论上分析没？不会有气体产生吧？

henryizhao · 发表于 2023-6-7 15:32:47

杂质的含量是怎么计算的，考虑校正因子了吗？

cao123457 · 发表于 2023-6-14 17:29:44

大呆子发表于 2023-6-7 14:22
理论上分析没？不会有气体产生吧？

理论上分析了，不会产生气体

cao123457 · 发表于 2023-6-14 17:30:39

henryizhao 发表于 2023-6-7 15:32
杂质的含量是怎么计算的，考虑校正因子了吗？

杂质没有采用校正因子进行计算；完全按照进口注册标准进行的

henryizhao · 发表于 2023-6-14 17:43:45

cao123457 发表于 2023-6-14 17:30
杂质没有采用校正因子进行计算；完全按照进口注册标准进行的

有可能是杂质的校正因子远大于1.0，所以主成分与破坏出的杂质峰面积之和，会小于100%

大呆子 · 发表于 2023-6-14 22:08:53

henryizhao 发表于 2023-6-14 17:43
有可能是杂质的校正因子远大于1.0，所以主成分与破坏出的杂质峰面积之和，会小于100%

如果是未知杂质，之前都没有采用校正因子，估计就不需要

[小容量] 无菌制剂光降解杂质物料不平衡

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