洗瓶机洗瓶效果使用的标准粒子

Mr._Black · 发表于 2023-6-7 13:32:48

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蒲友们，有人知道新版GMP指南中126页说的这个标准粒子挑战哪有售卖吗？现阶段大家做洗瓶机设备确认的时候使用到标准粒子吗？（本人是专攻清洁验证的，如果有问题也可以随时交流哦

）

Mr._Black · 发表于 2023-6-7 13:33:41

镇楼图在这里

栗子7 · 发表于 2023-6-7 13:36:05

我前两天看到，也是疑问了，等大神们回复。

小斌12 · 发表于 2023-6-7 16:09:58

以前有用过，不过厂家忘了。。但是当时了解到标准粒子有固态的和液体混悬态的，一开始我们买了固态的加水去配，结果不溶性微粒初始值没达到预期，后来就买了液体混悬的

Mr._Black · 发表于 2023-6-8 10:12:06

小斌12 发表于 2023-6-7 16:09
以前有用过，不过厂家忘了。。但是当时了解到标准粒子有固态的和液体混悬态的，一开始我们买了固态的加水去 ...

谢啦，最起码知道有这东西了，我也是才知道这事，以前实际上就是确认洗完的瓶子不溶性微粒能够达到设定标准就行了，没有考虑是否能够定量去除微粒的能力，再看看有没有其他大神了解的

Mr._Black · 发表于 2023-6-20 15:30:33

同志们，洗瓶机有使用标准粒子的吗？自己再顶一下

阿白n18 · 发表于 2023-8-2 10:47:51

我们买了国产鸿蒙的粒子，说明书上写着用之前要先超声5分钟再摇晃100下才能混匀，结果污染后粒子浓度远远达不到要求，搞得买的进口的粒子，只需要上下颠倒几下，超声10s就可以。我们做的时候粒子也没做回收率，QC说不会做。

Mr._Black · 发表于 2023-8-14 10:40:19

阿白n18 发表于 2023-8-2 10:47
我们买了国产鸿蒙的粒子，说明书上写着用之前要先超声5分钟再摇晃100下才能混匀，结果污染后粒子浓度远远达 ...

谢啦！！这个帖子沉了好久了

妙～ · 发表于 2023-11-17 14:26:28

阿白n18 发表于 2023-8-2 10:47
我们买了国产鸿蒙的粒子，说明书上写着用之前要先超声5分钟再摇晃100下才能混匀，结果污染后粒子浓度远远达 ...

洗瓶机不溶性微粒挑战测试你们怎么做的呀，买的进口粒子是哪家的？然后怎么做阳性样品呢？

[生产设备] 洗瓶机洗瓶效果使用的标准粒子