做设备验证必须得是连续三批吗？那一批连续三次可以吗？

yujiangxuexi · 发表于 2023-6-7 09:26:19

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做设备验证必须得是连续三批吗？那一批连续三次可以吗？比如说槽混，生产一批需要用槽混混好多次，那我做验证取一批连续三次可以吗？不也能体现重现性吗？

准圣级药老 · 发表于 2023-6-7 10:13:59

连续三批是数据重现性，也可以是三个亚批。你这一批连续三次，我觉得不是很好啊。

dengjianyyy · 发表于 2023-6-7 10:38:35

可以的，不过一般情况下PQ跟着工艺验证同步进行，没有必要专门为PQ进行一批生产。

yujiangxuexi · 发表于 2023-6-7 13:09:50

dengjianyyy 发表于 2023-6-7 10:38
可以的，不过一般情况下PQ跟着工艺验证同步进行，没有必要专门为PQ进行一批生产。

工艺验证的周期很长啊，设备确认有的一年就得做，只能单独做啊。

dengjianyyy · 发表于 2023-6-7 16:05:41

yujiangxuexi 发表于 2023-6-7 13:09
工艺验证的周期很长啊，设备确认有的一年就得做，只能单独做啊。

如果是关键设备跟换或大修，是需要进行工艺验证的啊。
为什么你们工艺再验证的周期很长，设备再确认的周期反而短？

yujiangxuexi · 发表于 2023-6-8 08:21:56

dengjianyyy 发表于 2023-6-7 16:05
如果是关键设备跟换或大修，是需要进行工艺验证的啊。
为什么你们工艺再验证的周期很长，设备再确认的周 ...

特殊设备就是一年确认一次，比如灭菌柜啥的

dengjianyyy · 发表于 2023-6-8 08:31:02

yujiangxuexi 发表于 2023-6-8 08:21
特殊设备就是一年确认一次，比如灭菌柜啥的

灭菌工艺验证不是强制要求至少一年一次么？

[确认&验证] 做设备验证必须得是连续三批吗？那一批连续三次可以吗？