4-5年不做的产品，重启生产线需要做哪些工作？

凣凣凣 · 发表于 2023-6-5 19:28:40

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问：我们车间有一激素药（化药软膏剂）都有4-5年没有做了，现在突然接到通知要重启生产，那现在要做些那些工作呢？重启生产线的论证报告怎么写呢？

578406942 · 发表于 2023-6-6 09:16:05

药品有没有注册证的？四五年的话注册证还在吗

Zzzno8 · 发表于 2023-6-6 11:11:21

药品上市的话，还要重新注册

a881407 · 发表于 2023-6-6 11:33:52

评估报告、注册、以往生产资料、工艺验证、稳定性考察、申报资料、现场检查、批复恢复生产等

2020稻草人 · 发表于 2023-6-6 13:25:51

这种药，有些病人急需的，虽然激素药长期使用副作用很大，但是确实能减轻很多病患的痛苦

渐雨听风 · 发表于 2023-6-6 13:48:15

内部项目立项——开始写风险评估——发起变更——药政注册申报——执行变更、设备验证、工艺验证（根据实际情况更新药政注册资料的东西）——现场审计——等注册批准和现场审计通过