注射器封装凝胶类产品的无菌屏障

kayhzk · 发表于 2023-6-2 17:13:50

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请问一下同行，你们做注射器装凝胶类产品怎么定无菌包装屏障呢，是把注射器作为无菌屏障还是把外层的泡罩作为无菌屏障呢？

莫忘初衷1 · 发表于 2023-6-2 17:17:53

注射器有阻菌功能吗？

kayhzk · 发表于 2023-6-2 17:30:25

莫忘初衷1 发表于 2023-06-02 17:17
注射器有阻菌功能吗？

预灌封注射器

沉默是输 · 发表于 2023-6-2 17:35:53

注射器和泡罩共同形成无菌屏障

2020稻草人 · 发表于 2023-6-5 09:13:47

首先注射器就要无菌

，所以无菌屏障是泡罩

wolflee11 · 发表于 2023-6-5 09:19:14

我觉得，1 如果你的产品需要注射器内的凝胶无菌，那需要灌封后灭菌，或者采用无菌灌封（这个官方认可的难道比较大），如果你能做到，那这个无菌屏障就是这个注射器，即使你再加个泡罩，也无需再次EO或照射等灭菌
2. 如果你是灌封后加泡罩，然后再灭菌，那这个屏障就是泡罩

kayhzk · 发表于 2023-6-5 09:26:42

wolflee11 发表于 2023-6-5 09:19
我觉得，1 如果你的产品需要注射器内的凝胶无菌，那需要灌封后灭菌，或者采用无菌灌封（这个官方认可的难道 ...

我们产品是装了成品的注射器一起进行灭菌的，但是如果把注射器看作无菌屏障，包装完整性这些咋验证呀？测注射器的漏气漏液这些吗

wolflee11 · 发表于 2023-6-5 16:04:06

你可以参照药品的一些技术指南，比如CDE发布的“化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南”，及美国药典附录1207