产品注册申报资料编制内容请教

sanhuo20 · 发表于 2023-6-2 16:21:10

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二类产品，请问注册申报资料中第六项质量管理体系文件中6.4-6.10要写什么内容，怎么个描述法，是直接把相关质量文件直接附上吗？

补充内容 (2023-6-5 11:04):
医疗器械二类产品

chaihu · 发表于 2023-6-2 16:25:10

我递交上海局和国家局都是直接附体系文件的扫描件

逝期 · 发表于 2023-6-2 16:38:52

直接把公司质量手册和程序文件附上就行了啊，不是目录，是文件全文，但这是注册文件的非审查项，就是说你交了就行，审评的老师不会对里面的内容进行发补

向绪华 · 发表于 2023-6-2 16:44:02

湖北直接附的对应程序文件全文

松鼠妹妹 · 发表于 2023-6-2 17:02:24

逝期发表于 2023-6-2 16:38
直接把公司质量手册和程序文件附上就行了啊，不是目录，是文件全文，但这是注册文件的非审查项，就是说你交 ...

全部的体程序文件还有质量手册？那不是很多？

昕睁 · 发表于 2023-6-2 17:09:15

把程序文件全部扫描提交就行，现在都是电子版提交，不怕文件多

bartonding · 发表于 2023-6-5 08:15:39

标题有点误导人，建议加上医疗器械