不良事件监测计划怎么写

墨小翌 · 发表于 2023-5-31 15:08:41

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前几天被抽到不良事件监测专项检查，说我们没有不良事件监测计划，这个计划以前也没写过，不知道写点什么内容呀，求指导

jingong442tian · 发表于 2023-5-31 18:08:08

如果你们的产品简单，那么这个计划也简单，按照【2019版】《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，里面的内容，你们你定相应人员的职责，然后是监测周期、监测途径、最后是怎么上报，怎么处理？

2020稻草人 · 发表于 2023-6-1 09:25:52

这个专项检查是省局还是市局开展的啊？

lyluo922 · 发表于 2023-6-1 09:39:04

和验证总计划差不多，定期由某些人员收集信息

zmjy · 发表于 2023-7-11 10:03:50

我们也被抽到了，要求我们的不良事件程序文件按照第1号令来改，是不是条条款款全搬呢？

墨小翌 · 发表于 2023-7-11 17:06:38

zmjy 发表于 2023-7-11 10:03
我们也被抽到了，要求我们的不良事件程序文件按照第1号令来改，是不是条条款款全搬呢？

反正该有的都得有，除了程序文件，还得有相应的制度和操作规程

zmjy · 发表于 2023-7-12 09:02:43

墨小翌发表于 2023-7-11 17:06
反正该有的都得有，除了程序文件，还得有相应的制度和操作规程

大佬有没有范本分享一下啊

溪上清寒 · 发表于 2023-7-20 09:21:45

同求范本！