医疗器械生产工艺流程图对应文件的关系

Dorisqdz · 发表于 2023-5-31 09:10:47

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研发设计输出的产品生产工艺流程图里，是否提及了有检验的地方，就应该有研发需要输出相应的检验规程，并作为设计输出文件？
实际生产中如果涉及到有一些环节需要增加生产部自检，是否可以不在工艺流程图上标识？
请各位坛友帮忙回答，谢谢~

源仔 · 发表于 2023-5-31 09:15:55

流程图要体现检验点，并有检验规程和记录，算设计输出。至于生产内部自检下道工序验上道工序不建议体现流程图里，如确实有必要增加检验点也不是自检点，应由质量部门检验。

养肥一只鹅 · 发表于 2023-5-31 09:41:18

想问楼主和大家一个问题，design stage设计阶段是什么？不是manufacturing process工艺流程对吗？，客户解释说是design input or output，这是什么文件呢

Dorisqdz · 发表于 2023-5-31 09:49:49

jushiu 发表于 2023-5-31 09:15
流程图要体现检验点，并有检验规程和记录，算设计输出。至于生产内部自检下道工序验上道工序不建议体现流程 ...

如果说涉及到质量部进行生产环节的抽检（定期抽检某几个环节，抽中的环节需要检验该环节的当前工序的过程产品，这种也要体现在流程图上吗？

Dorisqdz · 发表于 2023-5-31 09:51:05

养肥一只鹅发表于 2023-5-31 09:41
想问楼主和大家一个问题，design stage设计阶段是什么？不是manufacturing process工艺流程对吗？，客户解 ...

design input or output，从字面上看是设计输入，设计输出，，，，
工艺流程是设计输出要输出的

luknqqnuq1 · 发表于 2023-5-31 10:58:42

Dorisqdz 发表于 2023-5-31 09:49
如果说涉及到质量部进行生产环节的抽检（定期抽检某几个环节，抽中的环节需要检验该环节的当前工序的过程 ...

定期是什么频次

如果不是每个生产批都抽，理论上可以算再验证、确认工作，不一定要体现在工艺流程上

一般流程图，体现每个批次必须要做的事情。

Dorisqdz · 发表于 2023-5-31 14:11:46

luknqqnuq1 发表于 2023-5-31 10:58
定期是什么频次

如果不是每个生产批都抽，理论上可以算再验证、确认工作，不一定要体现在工艺流程上

好的，明白了，谢谢

白鹤忘机 · 发表于 2023-6-9 10:51:39

工艺流程图会显示检验站，检验站如何检验，是需要研发输出一份半成品的检验规程。