霉菌和和酵母菌总数不超过25cfu/25cm2

study888888 · 发表于 2023-5-31 08:54:24

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

清洁确认中，D级洁净区霉菌和和酵母菌总数不超过25cfu/25cm2，出自哪个法规？

田园小草 · 发表于 2023-5-31 09:24:18

你这让人怎么回答，清洁验证，还是地面，问问题问全了，模棱两可的算什么

加油玉儿 · 发表于 2023-5-31 09:44:44

清洗的微生物验证可以和清洗的化学验证同步进行。微生物的特点是在一定环境条件下会迅速繁殖，数量急剧增加。而且空气中存在的微生物能通过各种途径污染已清洁的设备。设备清洗后存放的时间越长，被微生物污染的几率越大。因此，企业应综合考虑其生产实际情况和需求，自行制定微生物污染水平控制的限度及清洗后到下次生产的最长储存期限。通常微生物限度一般为<25 ~100CFU/25cm2，也可以参考环境中的表面微生物要求。如 C 区为<2 5 C FU /碟（55mm) ，D 区为<5 0 C FU /碟（5 5 m m )。同时还应考虑致病菌污染如大肠埃希菌和铜绿假单胞菌。
2010指南，固体制剂，清洁验证，2023版说法有所调整

zzy012345 · 发表于 2023-5-31 09:45:46

首先中国GMP是没有对霉菌和酵母的菌落数量做规定的，其次你可以查阅下国标GB5091-2010\GB∕T 13554-2020 高效空气过滤器\GB 50457-2019

xufan0007 · 发表于 2023-5-31 10:16:21

加油玉儿发表于 2023-5-31 09:44
清洗的微生物验证可以和清洗的化学验证同步进行。微生物的特点是在一定环境条件下会迅速繁殖，数量急剧增加 ...

回答的很全面，学习了

study888888 · 发表于 2023-5-31 16:59:05

加油玉儿发表于 2023-5-31 09:44
清洗的微生物验证可以和清洗的化学验证同步进行。微生物的特点是在一定环境条件下会迅速繁殖，数量急剧增加 ...

但是我们取样时用棉签擦拭法的，不适用接触碟去擦

徐炜城 · 发表于 2023-5-31 17:12:31

study888888 发表于 2023-5-31 16:59
但是我们取样时用棉签擦拭法的，不适用接触碟去擦

通过碟面积简单换算下就可以了呀。灵活运用嘛

[确认&验证] 霉菌和和酵母菌总数不超过25cfu/25cm2

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块