注册检验报告签发时间超过一年

ttzy1990 · 发表于 2023-5-30 11:53:14

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1、我司有一款产品是二类无菌医疗器械，其注册检验报告是22年4月份签发的。2、此产品列入了免临床目录，只需要做同品种比对。

2、准备提交省局进行注册。

想问一下，超过一年的注册检验报告，省局的审评老师认不认可这份注册检验报告？

ZFsammx7zz · 发表于 2023-5-30 12:56:19

一般来说，医疗器械的注册检验报告有效期为一年，超过有效期后需要重新进行检验。但是如果您有特殊情况需要使用超过一年的注册检验报告，可以向省局的审评老师进行申请，并提供充分的理由和相关证明材料。审评老师会根据具体情况进行综合评估，并决定是否认可该份注册检验报告。需要注意的是，即使审评老师认可了该份注册检验报告，也可能会要求您进行其他的检验或评估，以确保产品的质量和安全性。

wang04021 · 发表于 2023-5-30 13:06:56

只有临床试验需要提供一年内的检验报告，注册没有时间限制的

嗨品位 · 发表于 2023-5-30 13:13:45

申报注册对注册检报告没有时间限制，放心用吧，如果适用标准更新就要补检了。

kamui · 发表于 2023-5-30 13:15:20

临床试验现在对注册检测报告也没有1年有效期限的要求了

wang04021 · 发表于 2023-5-30 13:32:57

kamui 发表于 2023-5-30 13:15
临床试验现在对注册检测报告也没有1年有效期限的要求了

对对对，去年新发的没有限制了

人间_四月天 · 发表于 2023-5-30 14:05:27

检验报告没有时限。

凉风 · 发表于 2023-5-30 14:43:01

不影响

风中飞絮 · 发表于 2023-5-30 15:02:11

国家药监局技术审评中心关于检测报告有效期的回复。 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20200320090800809.html

白鹤忘机 · 发表于 2023-5-30 15:24:35

以前有要求，现在没要求一年有效期

jianmii · 发表于 2023-5-30 17:09:19

只要适用标准没更新，不影响

岑3ccb2182 · 发表于 2023-5-31 08:24:51

风中飞絮发表于 2023-5-30 15:02
国家药监局技术审评中心关于检测报告有效期的回复。 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20200320090 ...

同学，你这个链接打不开呢

风中飞絮 · 发表于 2023-5-31 09:08:58

岑3ccb2182 发表于 2023-5-31 08:24
同学，你这个链接打不开呢

https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20200320090800809.html

风中飞絮 · 发表于 2023-5-31 09:09:43

岑3ccb2182 发表于 2023-5-31 08:24
同学，你这个链接打不开呢

你复制到浏览器里，打得开，药监局技术审评中心的

caidundun · 发表于 2023-5-31 15:02:34

注册检验报告没有期限要求

呵呵一笑233 · 发表于 2023-5-31 15:29:46

注册检验报告没有有效期限，只要产品未发生变化或者符合的标准没有变化，都是可以用的。（个人观点，如有不同意见请指正）

DIEYOUNG · 发表于 2023-5-31 15:32:23

风中飞絮发表于 2023-5-30 15:02
国家药监局技术审评中心关于检测报告有效期的回复。 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20200320090 ...

看了这个踏实多了

七个八个 · 发表于 2023-6-1 08:51:41

不影响，好像有个新的法规说超过一年做临床都没问题了

飞天小神猪6 · 发表于 2023-6-1 09:19:19

在2016版的医疗器械临床试验质量管理规范中，有型检报告1年内的要求，在2020版的医疗器械临床试验质量管理规范中，已经删除一年内的要求。注册中，对型检报告一直没有时间限制，只要产品不发生变化，即可使用原型检报告。我把其他小伙伴发的审评回复也一并粘下来如下图（https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20200320090800809.html）。综之，型检报告无时间限制，超一年也可使用。