（非最终灭菌无菌制剂）因供电异常导致B+A级空调短时间（如1h内）停机的处理

一朵向日葵 · 发表于 2023-5-29 16:43:25

非最终灭菌无菌制剂，因供电异常导致B+A级空调短时间（如1h内）停机，在空调恢复后请问大家怎么采取了什么样的处理措施？

小金库 · 发表于 2023-5-29 16:48:52

这是生产前？

栗子7 · 发表于 2023-5-29 16:49:43

A级停电，首先基于对产品的处理吧。
敞口的，已封口的，未进行灌装的各怎么处理。
停电后对物料放置的时间，总的生产时间的影响，是否需要继续生产？
供电恢复后，如果不继续生产，该等环境结果等结果。但是如果要继续生产呢？已配置的药液能等环境监测结果出来？

大小王是王炸 · 发表于 2023-5-29 16:59:34

生产前后停电不涉及到产品生产过程，就是环境监测合格就可以投产了。第二生产过程中停电非最终灭菌产品一般该批就需要报废了

九五二七 · 发表于 2023-5-29 17:00:04

VHP灭菌对于生产中的产品物料没有影响吗 VHP灭菌时间挺长的，不会超出生产工序规定时间？

知行致用 · 发表于 2023-5-29 21:27:44

停电恢复后需检查空调运行状态，层流罩运行状态，首先要确保风量和风速满足要求，然后再根据评估进行灭菌消毒，可进行动态环境监测

tianyu0188 · 发表于 2023-5-30 10:52:58

停电要做预案管理，包括人员、物料、产品、环境以及设备，并确认其有效性

一朵向日葵 · 发表于 2023-6-1 14:15:56

小金库发表于 2023-05-29 16:48
这是生产前？

是的，非生产期间

一朵向日葵 · 发表于 2023-6-2 11:32:00

tanya0906 发表于 2023-5-29 16:49
A级停电，首先基于对产品的处理吧。
敞口的，已封口的，未进行灌装的各怎么处理。
停电后对物料放置的时 ...

感谢您的回复，生产过程中停电必须评估影响范围并采取措施。我理解，一旦B+A生产过程中停电，肯定是不能继续生产了，不管停电时间是多长，需要重新对环境进行清洁消毒（或灭菌），您认为呢？

一朵向日葵 · 发表于 2023-6-2 11:33:06

大小王是王炸发表于 2023-5-29 16:59
生产前后停电不涉及到产品生产过程，就是环境监测合格就可以投产了。第二生产过程中停电非最终灭菌产品一般 ...

同意您的看法，纠结的点是是否需要等微生物监测的结果再开始生产，想问问同行各位老师是怎么做的

一朵向日葵 · 发表于 2023-6-2 11:34:02

九五二七发表于 2023-5-29 17:00
VHP灭菌对于生产中的产品物料没有影响吗 VHP灭菌时间挺长的，不会超出生产工序规定时间？

生产过程中的话，肯定不能继续了

栗子7 · 发表于 2023-6-2 13:33:38

一朵向日葵发表于 2023-6-2 11:32
感谢您的回复，生产过程中停电必须评估影响范围并采取措施。我理解，一旦B+A生产过程中停电，肯定是不能 ...

是的，必须。

心第四光明 · 发表于 2023-6-12 17:03:19

一朵向日葵发表于 2023-6-2 11:33
同意您的看法，纠结的点是是否需要等微生物监测的结果再开始生产，想问问同行各位老师是怎么做的

这种呢，站在质量的角度，是肯定要你等微生物结果出来的，除非说你的生产准备已经开始了，比如原液化冻已经化到一半了。要是等结果这原液也报废了。
如果生产档期满，硬要进行，就风险自担。

一朵向日葵 · 发表于 2023-6-13 09:56:32

心第四光明发表于 2023-6-12 17:03
这种呢，站在质量的角度，是肯定要你等微生物结果出来的，除非说你的生产准备已经开始了，比如原液化冻已 ...

是的，风险自担。感谢您的回复

Battle · 发表于 2023-6-19 11:27:37

生产过程中非无菌停电怎么处理（产品）

Ares · 发表于 2023-6-30 15:18:19

一朵向日葵发表于 2023-6-2 11:32
感谢您的回复，生产过程中停电必须评估影响范围并采取措施。我理解，一旦B+A生产过程中停电，肯定是不能 ...

不能一刀切，特别是附加值高的产品。由于污染是很难在后期进行自我证明的，这部分指标本身就存在”赌“的因素，所以，仍然要在前置的QRM中制定出分门别类的”应急处理措施“出来，且这种措施又需要年度的”回顾分析“再行自证！

一朵向日葵 · 发表于 2023-7-3 15:26:19

Ares 发表于 2023-06-30 15:18
不能一刀切，特别是附加值高的产品。由于污染是很难在后期进行自我证明的，这部分指标本身就存在”赌“的因素，所以，仍然要在前置的QRM中制定出分门别类的”应急处理措施“出来，且这种措施又需要年度的”回顾分析“再行自证！

感谢您回复

蓄势待发 · 发表于 2023-7-6 10:49:59

一朵向日葵发表于 2023-6-2 11:33
同意您的看法，纠结的点是是否需要等微生物监测的结果再开始生产，想问问同行各位老师是怎么做的

建议培养基模拟灌装的时候考虑这个情况，再加上清洁消毒验证结果，用数据说话，个人认为可以不用等微生物结果，产品放行可以用微生物结果做依据。

蓄势待发 · 发表于 2023-7-6 10:50:26

一朵向日葵发表于 2023-6-2 11:33
同意您的看法，纠结的点是是否需要等微生物监测的结果再开始生产，想问问同行各位老师是怎么做的

建议培养基模拟灌装的时候考虑这个情况，再加上清洁消毒验证结果，用数据说话，个人认为可以不用等微生物结果，产品放行可以用微生物结果做依据。

一朵向日葵 · 发表于 2023-7-7 13:20:16

蓄势待发发表于 2023-07-06 10:50
建议培养基模拟灌装的时候考虑这个情况，再加上清洁消毒验证结果，用数据说话，个人认为可以不用等微生物结果，产品放行可以用微生物结果做依据。

谢谢您的回复，没有描述的太清晰，此处想说的是非生产期间停电。如果正常生产时停电肯定会按偏差流程执行评估对产品的影响，当然提前也应该有预案。但您提的培养基过程这个是不应该对这种情况进行模拟的

[小容量] （非最终灭菌无菌制剂）因供电异常导致B+A级空调短时间（如1h内）停机的处理


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