原料称量后效期的风险评估

janetlj · 发表于 2023-5-29 11:25:13

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生物药，上游细胞培养阶段的物料，培养基配制会提前称量物料，C级车间A级送风，物料如培养基粉末称量后使用无菌容器储存后密封，按照物料需求去储存，可以认为效期与出厂效期一致么？

wzzz2008 · 发表于 2023-5-29 12:34:02

出厂的效期，是针对出厂的包装，做的稳定性。
改变包装，严格来说，需要重新根据新包装，来确定稳定性和效期。
当然，如果有证据证明，新的储存方式，比出厂的储存方式更有效，那么，与出厂效期一致也是可行的。前提是，你的证据，能被认可。

janetlj · 发表于 2023-5-29 13:04:29

wzzz2008 发表于 2023-5-29 12:34
出厂的效期，是针对出厂的包装，做的稳定性。
改变包装，严格来说，需要重新根据新包装，来确定稳定性和效 ...

感谢答复，其实整个过程中的控制还是可以的，而且物料本身没有用完还会退回仓库，储存环境还不如车间，但是确实，感觉微生物控制这一块，解释起来还是有点费劲

wx18368600093 · 发表于 2023-8-11 08:22:30

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[物料管理] 原料称量后效期的风险评估