联合使用研究资料

我还活着却死了 · 发表于 2023-5-26 15:00:49

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请教论坛大佬：有源产品需要与另一个医疗器械联合使用才能达到预期用途，请问这个联合使用研究资料怎么写，有模板的大佬分享一下呀，急用

汉堡1 · 发表于 2023-5-26 15:41:35

按照121公告的要求编写一个方案的框架，组织研发和注册相关人员进行讨论制定详细的研究方案

我还活着却死了 · 发表于 2023-5-26 16:18:09

汉堡1 发表于 2023-5-26 15:41
按照121公告的要求编写一个方案的框架，组织研发和注册相关人员进行讨论制定详细的研究方案

没有研发人员，主要就是具体研究内容不知道咋写

15823806505 · 发表于 2023-5-27 09:16:43

我还活着却死了发表于 2023-5-26 16:18
没有研发人员，主要就是具体研究内容不知道咋写

我之前是这样写的：就做一个联合使用的测试报告，如果实现其预期用途

李药药 · 发表于 2023-5-27 11:18:39

我们没做测试，写明怎么连接、连接要求和限制

北风行 · 发表于 2023-6-1 17:01:49

我也碰到这个问题，请问楼主解决了，方案大概编写思路

我还活着却死了 · 发表于 2023-6-2 08:33:06

北风行发表于 2023-6-1 17:01
我也碰到这个问题，请问楼主解决了，方案大概编写思路

只有个思路，还没弄清楚

北风行 · 发表于 2023-6-2 17:04:16

我还活着却死了发表于 2023-6-2 08:33
只有个思路，还没弄清楚

那我随便编一个了

Rainn07 · 发表于 2023-6-21 15:34:03

北风行发表于 2023-6-2 17:04
那我随便编一个了

咋写的

AUTOZAI · 发表于 2023-10-25 11:32:26

同样遇到这个难题，请大佬指点迷津

我还活着却死了 · 发表于 2023-10-25 13:18:32

AUTOZAI 发表于 2023-10-25 11:32
同样遇到这个难题，请大佬指点迷津

写了一份，上段时间提交了，审评没说补充，应该是没问题了，嘿嘿。我就是从产品的预期使用、联合使用的情景、作用方式、兼容性等几个方面写的

Sincerelyu56 · 发表于 2023-10-25 14:21:42

一般要写方案和报告，说明产品的信息，联合使用的性能（如模拟使用），测试的方案，验收标准，结论等，如果有一起做动物实验也可以引用上

端木儿 · 发表于 2024-4-29 16:31:29

我还活着却死了发表于 2023-5-26 16:18
没有研发人员，主要就是具体研究内容不知道咋写

您联合使用资料编写了不可以请教一下不微15036779404

端木儿 · 发表于 2024-4-29 16:32:53

我还活着却死了发表于 2023-5-26 16:18
没有研发人员，主要就是具体研究内容不知道咋写

你好，您联合使用资料编写了不，可以加微信请教一下吗15036779404

端木儿 · 发表于 2024-4-29 16:33:35

我还活着却死了发表于 2023-5-26 16:18
没有研发人员，主要就是具体研究内容不知道咋写

你好，您联合使用资料编写了不，可以加微信请教一下吗15036779404

我还活着却死了 · 发表于 2024-5-8 11:16:03

端木儿发表于 2024-4-29 16:33
你好，您联合使用资料编写了不，可以加微信请教一下吗15036779404

写了，也拿到证了，但是最近在高三体系认证，比较忙

韩韩12 · 发表于 2024-6-3 09:10:48

我还活着却死了发表于 2024-5-8 11:16
写了，也拿到证了，但是最近在高三体系认证，比较忙

能分享一下吗？谢谢

我还活着却死了 · 发表于 2024-6-3 16:36:23

韩韩12 发表于 2024-6-3 09:10
能分享一下吗？谢谢

不好意思，不好分享呢。

Boadicea · 发表于 2025-1-9 17:08:12

汉堡1 发表于 2023-5-26 15:41
按照121公告的要求编写一个方案的框架，组织研发和注册相关人员进行讨论制定详细的研究方案

请问121公告的全称是什么呀？