纯化水验证周期有没有固定要求？

王小露 · 发表于 2023-5-25 11:27:23

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本人刚从事一个新的药厂筹建，主要是做中成药颗粒，对于纯化水系统投入使用前的验证有三阶段，个人有点迷惑的就是在第一阶段（动态）有没有必要每天取样监测，有没有那里的依据要求，因翻看GMP要求只是提到需要验证而已，但是验证方案设计的内容并没有过多的介绍，我翻看网上一些验证方案，基本都是在第一阶段都每天监测，这个工作量大，而且到底有没有必要这样频繁的监测，有没有相关数据法规要求？我们验证不就是希望能得到制水系统数据稳定和消毒周期而已嘛？，那能否前期自己制定这个周期时间如前期第一阶段为一周一次监测，连续一周，第二阶段为每10天一次，连续一个月，第15天期为每个月一次连续一个月。希望能得到各位指点一下

清翎 · 发表于 2023-5-25 11:36:25

一般都是前期三周验证，每天都做。后期根据前期检测数据对后期的检测周期进行调整，长期的稳定系统可将检测周期定位一个月，但是水系统关键部位可能周期要短一点，一周或者每天。

可爱的飞龙 · 发表于 2023-5-25 11:54:53

GMP指南厂房与设备

ABinvmj · 发表于 2023-5-25 12:04:32

我们正常运行都是每天检测一次水样指标，难道你们验证阶段都不用每天取样吗？我们验证那会频次更高，按小时来算的，但只是短期，PQ阶段都是每天至少一次的

水手波波 · 发表于 2023-5-25 12:48:38

产水点，总送点，回水点每天检测，A级使用点每2天采集，B级使用点每3天，C级使用点每4天

老K · 发表于 2023-5-25 13:34:42

看得出您是一个爱思考的蒲友，欢迎您尝试，然后经历过验收后欢迎把验收结果分享给大家，我想如果你的设想成功了，论坛会有很多人感谢您的

小金库 · 发表于 2023-5-25 14:30:52

GMP指南两版中都说的很清楚了

醉卧沙场 · 发表于 2023-5-25 15:09:04

GMP指南 2+2+1

因果律-一人 · 发表于 2023-5-25 16:03:32

GMP指南是2+2+1,前两个阶段取样频次相同，培训教材上是前两阶段2-4周，个人建议28+28+365,因为前期没数据这样更有说服力，后期在验证的话就不用再定阶段了，根据持续性验证原则汇总日常监测数据进行一年的数据分析就可以了

Russell-Cao · 发表于 2023-5-25 16:11:04

12阶段总送总回每天取，其它点位评估下间隔取（我觉得这么做风险很低），但是这么做很容易受到挑战，和一些指南建议的取样策略想违背

王小露 · 发表于 2023-5-30 15:44:48

清翎发表于 2023-5-25 11:36
一般都是前期三周验证，每天都做。后期根据前期检测数据对后期的检测周期进行调整，长期的稳定系统可将检测 ...

我一周取样两次周一和周五验证合格，数据稳定，能否判断为周二周三周四也是质量数据稳定呢？

王小露 · 发表于 2023-5-30 15:48:13

ABinvmj 发表于 2023-5-25 12:04
我们正常运行都是每天检测一次水样指标，难道你们验证阶段都不用每天取样吗？我们验证那会频次更高，按小时 ...

按小时来计算取样，这个能反应出什么呢

清翎 · 发表于 2023-5-30 15:48:57

王小露发表于 2023-5-30 15:44
我一周取样两次周一和周五验证合格，数据稳定，能否判断为周二周三周四也是质量数据稳定呢？

周一，停产两天后的水系统；周五连续生产5天的水系统；情况肯定和周二、周三、周四肯定有点区别，还是那句话，基于你一年左右的历史数据和风险评估确定你的周期。

王小露 · 发表于 2023-5-30 15:50:04

老K 发表于 2023-5-25 13:34
看得出您是一个爱思考的蒲友，欢迎您尝试，然后经历过验收后欢迎把验收结果分享给大家，我想如果你的设想成 ...

哎呦，你这样一说，我好像违背一些法律法规上的要求，只是我还不知道那条例在哪里而已。

王小露 · 发表于 2023-5-30 15:50:43

小金库发表于 2023-5-25 14:30
GMP指南两版中都说的很清楚了

那个版本，帮推荐一下

王小露 · 发表于 2023-5-30 16:01:15

Russell-Cao 发表于 2023-5-25 16:11
12阶段总送总回每天取，其它点位评估下间隔取（我觉得这么做风险很低），但是这么做很容易受到挑战，和一些 ...

我个人觉得啊，纯化水系统本来就是一个动态生产系统，即使你验证期间，每天都取样甚至按照各几个小时取样能得出其质量数据稳定性，但并不能评判他的下一秒的质量合格性，若第一天取样检测合格，第五天也检测合格，大家觉得这样不能保证第二三四天的质量是否合格，那每个小时取样合格能否代表这下一秒还没取样的时候是否合格？故我个人觉得应设置在线监控处理，只要数据不超出警戒线就可以，不用那么频繁的去取样来检测，不然，对于微生物可以定期一周或一个月做一次就可以，理由是这个水源稳定，设备正常，同时除菌紫外参数正常，所以风险不大

SWUST · 发表于 2023-6-6 09:37:55

王小露发表于 2023-5-30 15:50
那个版本，帮推荐一下

目前2023新版GMP指南出来了你可以看看厂房设施与设备里面的制药用水系统部分

SWUST · 发表于 2023-6-6 09:45:44

王小露发表于 2023-5-30 16:01
我个人觉得啊，纯化水系统本来就是一个动态生产系统，即使你验证期间，每天都取样甚至按照各几个小时取样 ...

在线监测是更好的监控水质的变化，没有在线监测你的人员也应该设置操作规程定时对关键参数进行监测。确实按照你说的我们无法保证监测后一点的合格性，这姑且算是概率问题。但是我们验证的目的是为了分析水质的变化趋势，做出合理的消毒控制计划。新系统因为没有之前的一个变化趋势，所以一般采用指南上面的验证周期进行首次验证，然后根据验证的情况进行安排后续的取样监控周期。因为你们是一个新系统，你们没有数据来分析趋势所以最好是前期能够把这种变化趋势的数据收集齐全之后再去自己考虑后期取样的周期。

ttcy · 发表于 2023-6-6 10:07:37

最新的指南里面已经没有强求每天取样了

王小露 · 发表于 2023-9-18 15:20:59

ttcy 发表于 2023-6-6 10:07
最新的指南里面已经没有强求每天取样了

收到，我翻阅一下

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